WHO: TRS 1060 Nitrosamin Guideline veröffentlicht

Im April 2025 hat die WHO auf Ihrer Webseite das neue Guideline Paket TRS 1060 veröffentlicht, so dass wir in einer News bereits die Übersicht die Themenschwerpunkte der zugehörigen Anhänge (Annex 2 bis 9) aufzeigen konnten. Hierzu zählt mitunter der "TRS 1060 - Annex 2: WHO good practice considerations for the prevention and control of nitrosamines in pharmaceutical products", welcher von Herstellen und Verpackern von Hilfsstoffen, Wirkstoffen, Verarbeitungshilfsstoffen und Fertigarzneimitteln zu berücksichtigen ist. Es wird darauf verwiesen, dass der WHO Annex 2 als Ergänzung zu den bestehenden GMP Richtlinien und deren Vorgaben in Bezug auf Nitrosamine, wie beispielsweise in der ICH M7 (R2) dargelegt, angesehen werden soll.

Im Folgenden werden die einzelnen Kapitel des Annex 2 genannt:

Abbreviations
1. Introduction
2. Scope
3. Glossary
4. Points to be considered in the control of nitrosamine impurities
5. Risk assessment
6. Root cause analysis
    6.1 Amines and nitrite reaction
    6.2 Amine functional groups in processing
    6.3 Introduction of nitrosamine impurities
    6.4 Fresh or recovered raw materials, including solvents
    6.5 Water
    6.6 Environmental air and contamination
    6.7 Quenching process as a source of nitrosamine contamination
7. Risk control strategy
8. Excipients and packaging material
9. Active pharmaceutical ingredients (APIs)
10. Finished pharmaceutical product (FPP) manufacturers
11. Acceptable intake limits
12. Analytical procedures
13. Summary and recommendations
References
Appendix 1 Examples of interim allowable daily intake limits for a selection of
N-nitrosamine impurities 118
Appendix 2 Risk assessment and root cause analysis 

Den "TRS 1060 - Annex 2: WHO good practice considerations for the prevention and control of nitrosamines in pharmaceutical products" können Sie auf der Webseite der WHO einsehen.