WHO: TRS 1060 Excipients GMP Guideline veröffentlicht

Im April 2025 hat die WHO auf Ihrer Webseite das neue Guideline Paket TRS 1060 veröffentlicht - siehe dazu auch eine Übersicht der Themenschwerpunkte der zugehörigen Annexe 2 bis 9 in der News "Neues Guideline-Paket der WHO: TRS 1060 veröffentlicht". Hierzu zählt beispielsweise der "TRS 1060 - Annex 3: WHO good manufacturing practices for excipients used in pharmaceutical products", welcher auf die Anforderungen an Hilfsstoffe in der pharmazeutischen Industrie eingeht. Diese Richtlinie wurde bereits in 2023 im Rahmen der öffentlichen Kommentierung publiziert und enthält in der nun finalen Version die hier aufgeführten Kapitel und Unterkapitel. Neben formalen Anpassungen wurde der Titel von Kapitel 17 leicht modifiziert und zwei Anhänge wurden hinzugefügt.

Ausgangspunkt für die nun finale Richtlinie war der Anhang "The WHO guideline Good Manufacturing Practices: supplementary guidelines for the manufacture of pharmaceutical excipients", welcher 1999 als Annex 5 im WHO Technical Report Series No 885 publiziert wurde.

Im Folgenden werden die einzelnen Kapitel der Richtlinie genannt:

1. Introduction and scope
2. Glossary
3. Quality management
   3.1 Quality risk management
   3.2 Management review
4. Complaints
5. Recalls
6. Returns
7. Self-inspection, quality audits and supplier's audits and approvals
8. Personnel
9. Sanitation and hygiene
10. Documentation
   10.1 Standard operating procedures and records
   10.2 Specifications
   10.3 Batch documentation
   10.4 Labels
11. Premises
12. Equipment and utilities
13. Materials
14. Production
   14.1 Rework
   14.2 Reprocessing
15. Qualification and validation
16. Quality control
17. Life cycle and continuous improvement principles
18. Storage and distribution
   18.1 Storage
   18.2 Distribution
References
Appendix 1 Risk management in the production and control of excipients used in pharmaceutical products
Appendix 2 List of examples of high-risk excipients and contaminants

Den "TRS 1060 - Annex 3: WHO good manufacturing practices for excipients used in pharmaceutical products" können Sie auf der Webseite der WHO einsehen.