1/2 March 2023
Heidelberg, Germany
Der neue Leitfaden der WHO und IAEA soll einen generellen Überblick über die GMP (Good Manufacturing Practice) Anforderungen für Radiopharmaka geben. Während die Grundlagen von GMP in den Kapiteln für pharmazeutische Produkte (Good Manufacturing Practices for Pharmaceutical Products. In: WHO Expert Committee 520 on Specifications for Pharmaceutical Preparations. Thirty-second report. Geneva, World 521 Health Organization, 2014, Annex 2 (WHO Technical Report Series, No. 986)) sowie für sterile pharmazeutische Produkte (Quality Assurance of Pharmaceuticals. A Compendium of Guidelines and Related 524 Materials. Good Manufacturing Practices and Inspection. Geneva, World Health 525 Organization, 2018. ) detailliert beschrieben sind, befasst sich das vorliegende Dokument mit den Besonderheiten bei Radiopharmzeutika. Sofern nicht anders angegeben, sollten die in dieser Richtlinie beschriebenen GMP-Anforderungen für Radiopharmaka Vorrang vor den GMP-Anforderungen für Arzneimittel haben.
Die notwendigen regulatorischen Verfahren und Prozesse, die für die Herstellung und Kontrolle von Radiopharmaka erforderlich sind, ergeben sich weitgehend durch die Art dieser Produkte sowie die eingesetzten Herstellverfahren und den Verwendungszweck. Entsprechend ist die vorliegende Leitlinie für die folgenden Szenarien vorgesehen:
Im Gegensatz dazu werden die folgenden Verwendungen durch den Leitfaden nicht abgedeckt:
Derzeit ist der Entwurf frei zur öffentlichen Konsultation über die IAEO und die WHO-Mailingliste sowie öffentliche Web-Postings von Januar bis März 2019. Der weitere Ablauf ist wie folgt geplant:
Weitere Details entnehmen Sie bitte dem Leitlinienentwurf "International Atomic Energy Agency (IAEA)/WHO guidelines on good manufacturing products for radiopharmaceutical products (QAS/18.782) auf der Website der WHO im Abschnitt "Current Projects"