WHO/IAEA - Leitlinienentwurf zu GMP for Radiopharmaceuticals

Der neue Leitfaden der WHO und IAEA soll einen generellen Überblick über die GMP (Good Manufacturing Practice) Anforderungen für Radiopharmaka geben. Während die Grundlagen von GMP in den Kapiteln für pharmazeutische Produkte  (Good Manufacturing Practices for Pharmaceutical Products. In: WHO Expert Committee 520 on Specifications for Pharmaceutical Preparations. Thirty-second report. Geneva, World 521 Health Organization, 2014, Annex 2 (WHO Technical Report Series, No. 986)) sowie für sterile pharmazeutische Produkte (Quality Assurance of Pharmaceuticals. A Compendium of Guidelines and Related 524 Materials. Good Manufacturing Practices and Inspection. Geneva, World Health 525 Organization, 2018. ) detailliert beschrieben sind, befasst sich das vorliegende Dokument mit den Besonderheiten bei Radiopharmzeutika. Sofern nicht anders angegeben, sollten die in dieser Richtlinie beschriebenen GMP-Anforderungen für Radiopharmaka Vorrang vor den GMP-Anforderungen für Arzneimittel haben.

Die notwendigen regulatorischen Verfahren und Prozesse, die für die Herstellung und Kontrolle von Radiopharmaka erforderlich sind, ergeben sich weitgehend durch die Art dieser Produkte sowie die eingesetzten Herstellverfahren und den Verwendungszweck. Entsprechend ist die vorliegende Leitlinie für die folgenden Szenarien vorgesehen:

  • Die Herstellung von Radiopharmaka in Krankenhausradiopharmazeutika, einschließlich diagnostischer und therapeutischer Produkte.
  • Die Herstellung von Radiopharmazeutika in zentralen Radiopharmazieunternehmen.
  • Die Produktion von Radiopharmaka in Kernzentren und Instituten.
  • Die Herstellung von Radiopharmaka durch industrielle Hersteller.
  • Die Herstellung von zyklotronbasierten Positronen-Emissionen

Im Gegensatz dazu werden die folgenden Verwendungen durch den Leitfaden nicht abgedeckt:

  • Zugelassene radiopharmazeutische Zubereitung und Abgabe. (z.B. Entgegennahme, Handhabung, Lagerung und Verwendung von Kits, Generatoren und gebrauchsfertigen Dosen; Entnahme einer patientenspezifischen Einzeldosis aus einem Probengefäß eines Radiopharmakons). In diesen Fällen sind die Anweisungen des Zulassungsinhabers zu befolgen.
  • Eigene Herstellung oder Compoundierung von nicht-radioaktiven Verbindungen, einschließlich Cold Kits.
  • Interne Vorbereitung von radiopharmazeutischen Prüfpräparaten...

Derzeit ist der Entwurf frei zur  öffentlichen Konsultation über die IAEO und die WHO-Mailingliste sowie öffentliche Web-Postings von Januar bis März 2019. Der weitere Ablauf ist wie folgt geplant:

  • Review der eigegangenen Kommentare in einem gemeinsamen Format bis April 2019
  • Review des Dokumentes anhand der eigegangen Daten und Kommentare
  • Weitere öffentliche Konsultation und  öffentlichen Konsultation, Überprüfung der Stellungnahmen von IAEO-Spezialisten und -Mitarbeitern und Kommunikation der Endergebnisse an die WHO.
  • Präsentation auf dem Internationalen Symposium der IAEO über Trends in Radiopharmazeutika (ISTR -2019) am Hauptsitz der IAEO in Wien, Österreich, 28. Oktober bis 1. November 2019.
    28. Oktober - 1. November 2019
  • Präsentation der Ergebnisse vor dem 54. WHO-Sachverständigenausschuss für Spezifikationen für pharmazeutische Zubereitungen.
    14.-18. Oktober 2019

Weitere Details entnehmen Sie bitte dem Leitlinienentwurf  "International Atomic Energy Agency (IAEA)/WHO guidelines on good manufacturing products for radiopharmaceutical products (QAS/18.782) auf der Website der WHO im Abschnitt "Current Projects"

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