WHO/IAEA GMP Leitlinie für Radiopharmazeutika zur Kommentierung

Im Sommer haben die Weltgesundheitsorganisation (WHO) und die Internationale Atomenergie Behörde (IAEA) den Entwurf eines GMP Leitfadens für Radiopharmazeutische Produkte zur öffentliche Kommentierung veröffentlicht. Dieses Dokument soll Anwendern bzw. Herstellern einen allgemeinen Überblick über die Mindestanforderungen an die Good Manufacturing Practices (GMP) für Radiopharmaka geben.

Die generellen Grundlagen für die gute Herstellungspraxis werden ja bereits in den allgemeinen Leitlinien der WHO zu GMP beschrieben:

• Good Manufacturing Practices for Pharmaceutical Products. In: WHO Expert Committee on Specifications for Pharmaceutical Preparations. Thirty-second report. Geneva, World  Health Organization, 2014, Annex 2 (WHO Technical Report Series, No. 986).
• Quality Assurance of Pharmaceuticals. A Compendium of Guidelines and Related Materials. Good Manufacturing Practices and Inspection. Geneva, World Health  Organization, 2018.
• Good Manufacturing Practices for Sterile Pharmaceutical Products. In: WHO Expert  Committee on Specifications for Pharmaceutical Preparations. Thirty-sixth report. Geneva, World Health Organization, 2011, Annex 6 (WHO Technical Report Series, No. 961).

Für den speziellen Fall der Radiopharmaka soll aber das zukünftige Papier, wenn nicht anderweitig beschrieben, Vorrang vor den GMP-Anforderungen für Arzneimittel haben. Da die Herstellung und Überwachung sowie die Qualitätskontrolle von Radiopharmazeutischen Produkte weitestgehend durch die besonderen Eigenschaften bzw. den Einsatzzweck bestimmt werden, sehen WHO und IAEA die Anwendung dieser Richtlinie für die folgenden Szenarien vor:

• Die Herstellung oder Zusammenstellung von Radiopharmaka in Krankenhausradiopharmazeutika, einschließlich diagnostischer und therapeutischer Produkte.
• Die Herstellung oder Zusammenstellung von Radiopharmaka in zentralisierten Radiopharmazieunternehmen.
• Die Herstellung oder Zusammenstellung von Radiopharmaka in Kernzentren und Instituten.
• Die Herstellung von Radiopharmaka durch industrielle Hersteller.
• Die Herstellung von zyklotronbasierten Positronen-Emissions-Tomographie (PET) Radiopharmaka.

Nicht unter diese Richtlinie fallen dagegen nach Aussage der Autoren folgende Produkte bzw. Anwendungen und Verfahren:

• Radiopharmazeutische Abgabe (d.h. das Entnehmen einer patientenspezifischen Einzeldosis aus einem Probengefäß eines Radiopharmakons).
• Behördlich zugelassene radiopharmazeutische Zubereitung (d.h. die Verwendung von zugelassenen Kits und zugelassenen Generatoren zur Herstellung eines radiopharmazeutischen Produkts gemäß den Anweisungen des Zulassungsinhabers).
• Handhabung von verarbeitungsfertigen radiopharmazeutischen Produkten (z.B. Empfang, Lagerung, Assay, etc.).
• Herstellung oder Compounding von nicht radioaktiven Verbindungen, einschließlich Cold Kits.
• Herstellung von radiopharmazeutischen Prüfpräparaten.

Weitere Einzelheiten finden sie im Guidelineentwurf IAEA/WHO Guidelines on GMP for Radiopharmaceutical Products.
Der Leitfaden steht bis zum 20. September offen zur Kommentierung.

Bitte beachten Sie in diesem Zusammenhang den neu erstellten Kurs der ECA Academy "GMP and Quality for Radiopharmaceuticals"