WHO Draft Guidance: Auswahl von analytischen Screening-Technologien für minderwertige und gefälschte Arzneimittel

Die Weltgesundheitsorganisation (WHO) hat den Entwurf eines neuen Arbeitsdokuments (QAS/26.1004, Juni 2026) mit dem Titel "WHO Guidance on the Selection and Use of Technologies to Screen and Detect Substandard/Falsified (SF) Medicines“ veröffentlicht.

Hintergrund

In der Einleitung des Dokuments wird darauf hingewiesen, dass minderwertige und gefälschte Arzneimittel eine ernste, jedoch häufig unterschätzte Gefahr für die öffentliche Gesundheit darstellen. Ein WHO-Bericht aus dem Jahr 2017 schätzt, dass in Ländern mit niedrigem und mittlerem Einkommen rund 10 % der Arzneimittel minderwertig oder gefälscht sind. Dadurch wird Patientinnen und Patienten der Zugang zu einer sicheren und wirksamen Behandlung erschwert.

Für den Nachweis und die Bekämpfung minderwertiger und gefälschter Arzneimittel sind in erster Linie die zuständigen Behörden verantwortlich. Idealerweise erfolgt der Nachweis mithilfe arzneibuchkonformer Methoden, die auf validierten analytischen Verfahren beruhen und für die qualitative und quantitative Analyse häufig die Hochleistungsflüssigkeitschromatografie (HPLC) einsetzen. Diese Methoden liefern zuverlässige Ergebnisse, sind jedoch kosten- und zeitintensiv. Zudem erfordern sie eine komplexe Ausstattung und speziell geschultes Personal und müssen daher in einem Labor durchgeführt werden.

In vielen Regionen reichen die vorhandenen Prüfkapazitäten nicht aus, um den Bedarf zu decken. Screening-Technologien können dazu beitragen, diese Lücke zu schließen, da sie die schnelle Untersuchung großer Probenzahlen bei geringeren Kosten und mit geringeren infrastrukturellen Anforderungen ermöglichen.

Vor diesem Hintergrund soll die Leitlinie das Verständnis der Mitgliedstaaten für Technologien zum Screening und Nachweis minderwertiger und gefälschter Arzneimittel verbessern und deren Anwendung fördern. Das Dokument enthält strukturierte Empfehlungen zur Auswahl und Implementierung schneller analytischer Screening-Technologien für die Qualitätskontrolle von Arzneimitteln. Es richtet sich an nationale Aufsichtsbehörden, Qualitätskontrolllabore und andere Akteure innerhalb der Lieferkette

Inhalt

Die Leitlinie behandelt die folgenden etablierten Screening-Technologien:

• Raman-Spektroskopie, einschließlich der Varianten SORS und SERDS
• Nahinfrarot-Spektroskopie (NIR-Spektroskopie)
• IR-Spektroskopie im mittleren Infrarot (MIR-Spektroskopie)
• Dünnschichtchromatografie (DC/HPTLC)
• Kolorimetrische papierbasierte Analysesysteme (PADs)

Jede Technologie wird anhand festgelegter analytischer Leistungskriterien bewertet, darunter:

• Bestätigung der Identität des Wirkstoffs (API)
• Quantifizierung des Wirkstoffs
• Untersuchung des Verunreinigungsprofils
• Nachweis falscher Enantiomere und unbekannter Wirkstoffe
• Unterscheidung von Marken (Brands)
• Nachweis einer Kontamination mit Diethylenglykol (DEG) oder Ethylenglykol (EG)

Darüber hinaus werden die Technologien anhand operativer Parameter miteinander verglichen. Dazu zählen die Analysedauer, die Kosten, die Transportfähigkeit, die Zerstörung der Probe, die Anforderungen an die Kalibrierung sowie der Bedarf an Referenzstandards.

Das Dokument befasst sich außerdem kurz mit neuartigen Technologien, die bislang noch nicht weit verbreitet sind, beispielsweise Röntgenfluoreszenz (XRF), Lateral-Flow-Immunoassays und Nanosensoren. Darüber hinaus werden fortgeschrittene Labormethoden wie HPLC, Massenspektrometrie und Röntgenpulverdiffraktometrie (XRPD) für Bestätigungsprüfungen behandelt. Ein Abschnitt zur Beschaffung tragbarer Geräte für den Einsatz vor Ort befasst sich mit der Qualifizierung von Lieferanten sowie mit technologiespezifischen Aspekten.

Download und Kommentierung

Das Dokument steht derzeit zur öffentlichen Konsultation auf der WHO-Website im Bereich "Working documents in public consultation“ zur Verfügung und kann dort heruntergeladen werden.

Kommentare können bis zum 31. August 2026 über die WHO-Plattform PleaseReview™ eingereicht werden.