WHO definiert Anforderungen an die Zonen E und F

Die World  Health Organisation (WHO) hat im Mai eine Guideline im Entwurf veröffentlicht, die die Anforderungen an Lüftungssysteme bei der Herstellung von nicht-sterilen Formen beschreibt. Was im Text der technisch sehr interessanten Guideline aber leicht übersehen wird: sie enthält als erste internationale GMP Guideline einen Vorschlag zur Definition der mikrobiologischen Anforderungen an die Zonen E und F. Der Ansatz, die Zonierung über die im Annex 1 definierten Zonen A-D mit den Zonen E und F fort zu führen und hierfür mikrobiologische Grenzen zu definieren, war bislang nur in einem deutschsprachigen Aide Memoire der ZLG verfügbar. Dies ist hiermit erstmalig in einem internationalen Guide verfügbar. Da im Bereich der nicht-sterilen Arzneimittel sehr viel weniger reguliert ist als in der Steril-Herstellung, dürfte dieser Vorschlag großes Interesse finden.

Sie finden den Entwurf der Guideline Supplementary Guideline on GMPs for Heating, Ventilation and Air-Conditioning Systems for non-sterile Dosage Forms auf der Seite der WHO. Die Kommentierungsfrist läuft bis zum 12. Juli 2016.