Werden die Pläne der EMA die GMP-Landschaft verändern?

Die Europäische Arzneimittelbehörde EMA hat ein strategisches Reflexionspapier mit dem Titel "EMA Regulatory Science to 2025" veröffentlicht. In diesem Dokument schlägt die EMA einen Plan zur Förderung des Engagements der Agentur in wissenschaftlichen Vorgaben in den nächsten fünf bis zehn Jahren vor.

In seinem Vorwort sagt EMA-Exekutivdirektor Prof. Guido Rasi, dass die Behörden bereit sein müssen, die Entwicklung immer komplexerer Arzneimittel zu unterstützen, wenn sie die Einführung und Kombination neuer Technologien berücksichtigen. Außerdem ist zu hinterfragen, ob es genügend neue Leitlinien und ausreichende Beratungsniveaus gibt, um die Nutzung und Umsetzung dieser Innovationen zu erleichtern.

Strategische Ziele und grundlegende Empfehlungen für Humanarzneimittel

Die Behörde hat die folgenden strategischen Ziele und grundlegenden Empfehlungen für Humanarzneimittel definiert:

• Katalyse der Integration von Wissenschaft und Technologie in die Arzneimittelentwicklung. Dies bedeutet zum Beispiel, die Entwicklungen bei Präzisionsmedizin, Biomarkern und ATMPs zu unterstützen, aber auch die Umsetzung neuer Fertigungstechnologien einschließlich der Nanotechnologie und neuen Materialien zu vereinfachen.
• Verbesserung der wissenschaftlichen Qualität von Bewertungen mit dem Ziel, Innovationen in den Bereichen klinische Entwicklung und klinische Studien zu fördern.
• Verbesserung des patientenorientierten Zugangs zu Arzneimitteln in Partnerschaft mit den Gesundheitssystemen.
• Bewältigung neuer Gesundheitsbedrohungen und Verfügbarkeit/Therapie
• Ermöglichung und Nutzung von Forschung und Innovation

Das sind ehrgeizige Ziele. Und die EMA ist sich bewusst, dass die regulatorische Landschaft, die in einigen Bereichen noch veraltet ist, angepasst werden muss; dazu gehören auch GMP-Anforderungen und Standards. Die Agentur schlägt daher vor, die einschlägigen Vorschriften zu modernisieren, um neue Herstellungsverfahren und neuartige Therapien zu vereinfachen. Infolgedessen wird es notwendig sein, einen flexiblen Ansatz bei der Anwendung der Guten Herstellungspraxis zu ermöglichen. Auch regulatorische Herausforderungen in der Point-of-Care-Produktion sollten angegangen werden, z.B. die Verantwortung für den Herstellungsprozess, das Konzept der Chargenkontrolle und die Rolle der Qualified Person (QP).

Das Dokument mit dem Titel "Strategic Reflection - EMA Regulatory Science to 2025" ist für eine sechs-monatige öffentliche Konsultation offen. Die Interessengruppen werden gebeten, ihre Kommentare bis zum 30. Juni 2019 über einen Online-Fragebogen einzureichen.