Wer darf die Probenahme durchführen?

Die Probenahme von Ausgangsmaterialien, Zwischenprodukten und Fertigprodukten zählt zu den zentralen qualitätsrelevanten Tätigkeiten. Sie kann direkten Einfluss auf die Produktqualität, die Sicherheit der Patientinnen und Patienten sowie die GMP-Konformität haben. Entsprechend ist die Frage, wer zur Durchführung der Probenahme berechtigt ist, mehr als ein rein operativer Aspekt.

Schulungsanforderungen

Klar ist, dass das Personal, das mit der Probenahme betraut ist, entsprechend geschult und autorisiert sein muss. Dies ergibt sich bereits aus den allgemeinen Grundsätzen in Kapitel 2 des EU-GMP- eitfadens Teil I bzw. Kapitel 3 des EU-GMP-Leitfadens Teil II. Dort wird gefordert, dass für alle GMP-relevanten Tätigkeiten Personal mit der erforderlichen Qualifikation und praktischen Erfahrung zur Verfügung stehen muss – und dieses zudem fortlaufend geschult werden sollte.

In Kapitel 1.9 des EU-GMP Leitfadens Teil I heißt es zudem: "Proben von Ausgangsstoffen, Verpackungsmaterial, Zwischenprodukten, Bulkware und Fertigprodukten werden durch dafür zugelassene Personen und nach genehmigten Methoden entnommen."

Anhang 8 (Ergänzende Leitlinie für die Probenahme von Ausgangsstoffen und Verpackungsmaterial) des EU-GMP Leitfadens konkretisiert zusätzlich: "Personal, das Probenahmen durchführt, sollte sowohl eine Grundausbildung als auch eine regelmäßige Fortbildung in den die korrekte Probenahme betreffenden Disziplinen erhalten. Diese Aus- und Fortbildung sollte folgendes umfassen:

• Pläne für die Probenahme,
• schriftlich festgelegte Verfahren für die Probenahme,
• die Techniken und Ausrüstung für die Probenahme,
• die Risiken der Kreuzkontamination,
• die zu treffenden Vorsichtsmaßnahmen für instabile und/oder sterile Substanzen,
• die Bedeutung der Berücksichtigung des Aussehens von Materialien, Behältnissen und Etiketten,
• die Bedeutung der Aufzeichnungen aller unerwarteten oder ungewöhnlichen Umstände."

Die Probenahme ist also eine qualitätskritische Tätigkeit, die nicht nur klare Verfahrensvorgaben, sondern auch eine kontinuierliche Qualifizierung des eingesetzten Personals erfordert – unabhängig von dessen organisatorischer Zugehörigkeit.

Dürfen Mitarbeitende aus der Produktion Proben ziehen?

Die Antwort lautet: Ja – unter bestimmten Voraussetzungen. Regulatorische Vorgaben, darunter der EU-GMP Leitfaden, ICH Q7 sowie verschiedene nationale Regelwerke (z. B. FDA, PIC/S), schließen die Durchführung von Probenahmen durch Produktionspersonal nicht grundsätzlich aus. Allerdings müssen einige Anforderungen erfüllt sein:

• Dokumentierte Schulung und Qualifikation: Mitarbeitende aus der Produktion müssen gezielt geschult und qualifiziert sein – in der Regel durch die Qualitätskontrolle oder Qualitätssicherung. Die Schulung sollte Themen wie Probenahmetechniken, Handhabung von Behältnissen, Kontaminationsvermeidung und Dokumentationsanforderungen abdecken.
• Klare SOPs: Standardarbeitsanweisungen müssen eindeutig regeln, wann und wie Produktionspersonal Proben ziehen darf, welche Materialien betroffen sind (z. B. Hilfsstoffe, Wirkstoffe, Packmittel) und unter welchem Bedingungen einzuhalten sind. 
• Unabhängigkeit und Aufgaben­trennung: In bestimmten Fällen kann eine Unabhängigkeit von der Produktion erforderlich sein, um Interessenkonflikte zu vermeiden.
• Qualitätssicherung: Auch wenn Produktionsmitarbeitende die Probenahme durchführen, liegt die Verantwortung für die Kontrolle des Prozesses, die Repräsentativität der Proben und die Zuverlässigkeit der Daten bei QA bzw. QC.

Fazit: Eine Probenahme durch Produktionspersonal ist möglich – sofern sie risikobasiert bewertet, in den Verfahren klar definiert und durch dokumentierte Schulungen abgesichert ist.