Welche Pläne hat die FDA bzgl. neuer (GMP)-Leitlinien 2021? Das CDER gibt Auskunft

Welche Pläne hat die FDA hinsichtlich neuer Leitlinien für das Kalenderjahr 2021? Eine Antwort auf diese Frage gibt das Center for Drug Evaluation and Research (CDER) in ihrer Liste der geplanten und /oder zu revidierenden Leitlinien. Auf fünf Seiten werden diese Dokumente, in 18 einzelne Kategorien unterteilt, vorgestellt. Diese Kategorien umfassen teilweise sehr spezielle Themen, wie z. B zur Biostatistik.

Zum Thema GMP finden sich geplante und /oder zu revidierende Leitlinien unter verschiedenen Kategorien, die meisten unter "Pharmaceutical Quality" aber auch bei "Procedures". Nachfolgend eine Auswahl der geplanten/zu revidierenden Guidelines mit direktem oder indirektem Bezug zu GMP:

• PET Drugs - Current Good Manufacturing Practice (CGMP); Revised Draft
• Non-Penicillin Beta-Lactam Drugs: A CGMP Framework for Preventing Cross-Contamination
• ANDAs: Stability Testing of Drug Substances and Products Questions and Answers
• Chemistry Manufacturing and Controls Considerations for Individualize Antisense Oligonucleotide (ASO) Therapies
• Drug Products Administered Via Enteral Feeding Tube: In Vitro Testing and Labeling Recommendations
• ICH Q12, General Considerations for FDA Implementation
• Inspection of Injectable Products for Visible Particulates
• Quality Considerations for Topical Ophthalmic Drug Products
• Quality and Stability Testing of Drug Substances and Drug Products for NDAs, ANDAs, and BLAs and Associated Labeling Statements for Drug Products
• Risk Management Plans to Mitigate the Potential for Drug Shortages
• Benefit-Risk Considerations for Product Quality Assessments
• Microbiological Quality Considerations in Non-Sterile Drug Product Manufacturing
• Use of Electronic Records and Electronic Signatures in Clinical Investigations Under 21 CFR Part 11 – Questions and Answers

Auf der FDA-Homepage finden Sie die gesamte Guidance Agenda New & Revised Draft Guidances CDER Plans to Publish During Calendar Year 2021.