Welche neuen nationalen Entwicklungen gibt es im Medizinprodukte-Bereich

Regelmäßig veröffentlicht Concept Heidelberg GMP-Newsletter auch zu Themen aus dem Medizinproduktebereich. Unter anderem werden auch Neuigkeiten bezüglich Leitlinien, Leitlinien-Entwürfen, "Policies und frei verfügbaren Vorträgen der FDA vorgestellt. Wie sieht es aber national aus. Welche Veränderungen gibt es hier?

In einer Bekanntmachung hat das Bundesministerium für Gesundheit auf die Empfehlung der EU-Kommission zu (unangekündigten) Audits von benannten Stellen im Medizinproduktebereich reagiert. Der sehr umfängliche Titel lautet: Bekanntmachung des Einvernehmens des Bundesministeriums für Gesundheit und der für Medizinprodukte zuständigen Obersten Landesbehörden über die Vorgehensweise von Benannten Stellen vor dem Hintergrund der Empfehlung der Kommission vom 24. September 2013 zu den Audits und Bewertungen, die von Benannten Stellen im Bereich der Medizinprodukte durchgeführt werden (2013/473/EU).

Worum geht es? Auf Einladung des Bundesministeriums für Gesundheit (BMG) haben sich Vertreter der Zentralstelle der Länder für
Gesundheitsschutz bei Arzneimitteln und Medizinprodukten (ZLG), von deutschen Benannten Stellen und der deutschen Medizinprodukte-Industrie in drei Sitzungen zusammengefunden, um Probleme in der Umsetzung der Empfehlung der EU-Kommission zu diskutieren und möglichst einvernehmlich abzustellen. Dabei bestand Einigkeit, dass ein einheitlicher und praxisorientierter Umgang mit der Empfehlung erforderlich ist, der sich auch an den künftigen Anforderungen nach der neuen Medizinprodukte-Verordnung orientieren soll.

Zum 1. Januar 2017 wurde die Zweite Verordnung zur Änderung medizinprodukterechtlicher Vorschriften gültig. Sie ändert sehr umfänglich die Medizinprodukte-Bertreiberverordnung und in kleinerem Umfang die Medizinprodukteverordnung sowie die Medizinprodukte-Sicherheitsplanverordnung. Betroffen von der Verordnung sind auch die Apotheken. So müssen die Apotheken nun Vorkommnisse mit Medizinprodukten entsprechend der offiziellen Verfahren, d.h. mit den entprechenden Formularen, an das BfArM melden. Das vereinfachte Verfahren über die Arzneimittelkommision (AMK) ist nun nicht mehr möglich.

Wie der Bundesverband der Arzneimittel-Hersteller (BAH) mitteilt, plant das Bundesministerium für Gesundheit die Einberufung eines Nationalen Arbeitskreises (NAKI) zur Implementierung der Medizinprodukteverordnung und IVD-Verordnung. Mit der Verabschiedung der Verordnungen wird aber nicht vor Mai 2017 gerechnet.  
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