Welche Mängel im QS-System von Medizinprodukte-Herstellern fand die FDA 2015?

Regelmäßig veröffentlicht Concept Heidelberg eine Statistik zu Warning Letters, die die FDA gegenüber Medizinprodukte-Herstellern ausstellt: Medical Devices Warning Letter Statistik 2015 - Process Validation wieder unter den Top 5 . Und seit einiger Zeit veröffentlicht die FDA auch eine Statistik zu Mängeln des QS-Systems von Medizinprodukte-Herstellern. Welche Mängel fand die Behörde 2015?

Das Ziel der FDA-Veröffentlichung ist es, die Qualität von Medizinprodukten zu verbessern und ggf. sogar Firmen zu helfen, Warning Letters zu vermeiden. Interessanterweise ist der betrachtete Zeitraum nicht das FDA-Fiskaljahr (1. Oktober 2014 - 30. September 2015), sondern das Kalenderjahr (1. Januar 2015 - 31. Dezember 2015). Insofern unterscheiden sich die Daten ein wenig von der o.g. Auswertung durch Concept Heidelberg, die auf das Fiskaljahr bezogen ist.

Insgesamt führte die FDA 2015 2104 Inspektionen (1484 national und 680 außerhalb den USA) bei Medizinprodukte-Herstellern durch. Das ist ein leichter Rückgang im Vergleich zu 2014 (insgesamt 2213 Inspektionen), wobei die Anzahl an Inspektionen außerhalb den USA im Vergleich zu 2014 (594) im vergangenen Jahr anstieg. Die Anzahl der Warning Letters blieb 2015 im Vergleich zu 2014 gleich (jeweils 121). Von den außerhalb den USA gelegenen Firmen, die inspiziert wurden, nimmt Deutschland sowohl 2014 (72 Inspektionen) als auch 2015 (90 Inspektionen) den zweiten Platz ein. Sowohl 2014 als auch 2015 liegen an erster Stelle China und auf Platz 3 Japan.

Die Rangliste der Staaten außerhalb den USA, die eine OAI (Official Action Indicated) erhielten, lautet 2015: China (19), Großbritannien und Deutschland (jeweils 10), und auf Platz 3 liegt Japan (6).

Bei den 483-Mängeln (2015 insgesamt 3525 aus 924 483-Dokumenten) teilt die FDA die Mängel in Subklassen entsprechend dem 21 CFR 820 ein

• Production and Process Controls, P&PC, (hier fällt u.a. Prozessvalidierung, 21 CFR 820.75, mit hinein)
• CAPA (21 CFR 820.90, 21 CFR 820.100, 21 CFR 820.198)
• Management Controls, MGMT, (21 CFR 820.5, 21 CFR 820.20, 21 CFR 820.22, 21 CFR 820.25)
• Design Controls, DES, (21 CFR 820.30)
• Document Controls, DOC, (21 CFR 820.40, 21 CFR 820.180, 21 CFR 820.181, 21 CFR 820.184, 21 CFR 820.186)

Folgende Verteilung findet sich 2015:

Dabei betreffen im Subsystem P&PC mit 16% die meisten Mängel die Prozessvalidierung (212 CFR 820.75). Im Subsystem CAPA vereinen 21 CFR 820 100 (a und b) - das ist die Forderung nach CAPA selbst - mit 41% die Spitze, gefolgt von Complaint Files (21 CFR 820.198a-e) mit 37%.

Und wie sieht es bei den Warning Letters im Kalenderjahr 2015 aus?

Insgesamt wurden 121 Warning Letters ausgestellt, das sind genauso viele wie 2014. Dabei ist die Anzahl an Warning Letters, die Firmen außerhalb den USA erhielten, angestiegen (2014: 45, 2015: 59). Bei den Warning Letters haben wir im Prinzip die gleiche Reihenfolge der Mängel in den Subsystemen wie bei den 483-Mängeln.

• Platz 1:  P&PC mit 227 Mängeln
• Platz 2: CAPA mit 220 Mängeln
• Platz 3:  DES mit 102 Mängeln
• Platz 4:  MGMT mit 71 Mängeln
• Platz 5:  DOC mit 70 Mängeln

Auf Einzel-Mängel bezogen sehen die Top-Five folgendermaßen aus.

• Platz 1 CAPA (21 CFR 100 (a)) mit 65 Mängeln
• Platz 2  Complaint Files (21 CFR 198(a)) mit 53 Mängeln
• Platz 3: Prozessvalidierung (21 CFR 75(a)) mit 39 Mängeln
• Platz 4: Qualitätsaudit (21 CFR 820.22) mit 37 Mängeln
• Platz 5: Purchasing Control (21 CFR 820.50) mit 33 Mängeln

Bei den Einzel-Mängeln finden sich durchaus Parallelen zur Auswertung des Fiskaljahres 2015 durch Concept Heidelberg. In der FDA-Auflistung taucht das Thema Design nicht in den Top 5 auf. Das liegt daran, dass die FDA Design-Mängel jeweils den einzelnen Paragraphen (21 CFR 820.30 a-j) auch einzeln zuordnet. Addiert man die Mängel in den Top-Ten zu Design-Themen auf, käme man auf 48 Mängel insgesamt. Das würde Platz 3 ergeben, genau wie in der Auswertung des Fiskaljahres 2015.

Und wenn Sie sich für eine vergleichbare Detailauswertung der FDA für das Kalenderjahre 2014 interessieren, finden Sie eine solche ebenfalls auf der FDA-Homepage. Auch hier lohnt sich ein Vergleich zur Auswertung bzgl. des Fiskaljahres 2014: Medical Devices Warning Letter Statistik 2014 - Was bemängelt die FDA bei Medizinprodukte-Herstellern?

Fazit: Egal, ob man das Fiskaljahr 2015 oder das Kalenderjahr bezüglich der Mängel auswertet, die bei FDA-Inspektionen bei Medizinprodukte-Herstellern gefunden wurden, die Themen CAPA/Complaint Files sind immer vorne mit dabei. Aufgrund der vielen Mängel zum Thema Prozessvalidierung wird auch das Subsystem Production and Process Controls häufig bemängelt.

Die Auswertung des Kalenderjahrs 2015 finden Sie unter "2015 Annual FDA Medical Device Quality System Data".