Welche Fehler kann es bei der Swab-Probenahme im Rahmen der Reinigungsvalidierung geben?

Bei der Reinigungsvalidierung sind generell zwei Probenahmetechniken gebräulich: der Rinse- und der Swab-Test. Nachfolgend Hinweise zu möglichen Problemen beim Swab-Test.

Generell ist die Anwendung von Swabs zur Detektion chemischer oder mikrobiologischer Rückstände möglich. Da allgemein die Wiederfindung von Mikrobiologie-Swabs im Vergleich zu Agarplatten zur Oberflächenkeimkontrolle geringer ist, wird im Folgenden nur auf den Swab zur Detektion chemischer Rückstände (Produkt- bzw. Reinigungsmittelrückstände) eingegangen.

Kritische Schritte beim Swab-Test

Der Swab-Probenahmeprozess selbst hat, neben der Analytik, die hier nicht behandelt wird, zwei kritische Schritte, die es unter Berücksichtigung der Oberfläche und Rückstände zu optimieren gilt:

• Schritt 1: Aufnahme der Rückstände von der produktberührten Oberfläche mittels Materials des "Swabkopfes"
• Schritt 2: Überführung der Rückstände vom Material des "Swabkopfes" in die Extraktionslösung

Neben einer reproduzierbaren Swabtechnik ist hierbei das Material des Swab-Stäbchens selbst auschlaggebend. Materialseitig ist die Verwendung von Baumwollswabs ("Wattestäbchen") nicht mehr "Stand der Technik". Diese können selbst partikuläre Rückstände auf der produktberührenden Oberfläche hinterlassen, sich abhängig von der Swabtechnik während des Swabvorgangs auflösen oder die Rückstände nicht an die Extraktionslösung abgeben. Moderne Swabstäbchen haben ein abrasives Material, welches neben des Lösens der Rückstände mittels eines angefeuchteten Swabkopfes diese auch mechanisch von der Oberfläche ablösen. Hierbei ist der korrekte Druck, welcher durch leichtes Durchbiegen des Stäbchens ersichtlich ist, wichtig. Generell sind rechteckige Probenahmeflächen, die im Karomuster beprobt werden, zu bevorzugen. Um eine korrekte Probenahmefläche zu gewährleisten, ist es ratsam, in überlappenden Bahnen zu swaben und mindestens die angegebene Fläche zu beproben. Mehr Fläche bedeutet einen "worst-case" und stellt sicher, dass aufgrund einer zu geringen Oberfläche ein falsch niedriges Ergebnis generiert wird. Nach dem Swaben sollte auf der Oberfläche so wenig wie möglich Extraktionslösung verbleiben. In speziellen Fällen kann es sinnvoll sein, die Oberfläche nochmals mit einem zweiten trockenen Swab zu swaben. Zusätzlich sollte beachtet werden, dass nach Reinigungsprozessen mit warmen oder heißen Medien oder einem Trockenschritt die Anlagenoberfläche auf Raumtemperatur abgekühlt ist.

Abhängig von der Swabtechnik wird bei Schritt 2 die Überführung der Rückstände sequenziell durchgeführt. Hierbei wird zwischen den einzelnen Swab-Schritten das Swabstäbchen in der Extraktionslösung geschwenkt. Nach der Probenahme wird der Swabkopf üblicherweise in die Extraktionslösung überführt und dort bis zur Analyse belassen. Davor kann eine zusätzliche verbesserte Extraktion mittels Vibrationsschüttler oder Ultraschallbad erreicht werden. Die Wiederfindung der Probenahme kann durch eine Optimierung der Extraktionslösung verbessert werden. Diese ist hauptsächlich von der Art und dem Zustand des Rückstands abhängig. Allerdings sollte die Extraktionslösung selbst auch leicht abreinigbar sein und des Weiteren die Analytik nicht stören.

Autor: Dipl.-Ing. (FH) Robert G. Schwarz

PS. Im ECA Live Online Training Cleaning Validation mit Pre-Conference Workshop: Impact of Annex 1 Revision on Cleaning Validation vom 21.-23. März 2023 geht der Autor im Detail auf Probenahmetechniken bei einer Reinigungsvalidierung ein.