Welche Angaben über bereits zertifizierte Substanzen gehören in einen CEP-Neuantrag? Das neue Public Document des EDQM gibt Auskunft

Bei der Beantragung eines Certificate of Suitability (CEP) für einen pharmazeutischen Wirkstoff sind detaillierte Angaben zu den Synthesestufen, zum Ausgangsmaterial (Starting Material) und den Zwischenprodukten zu machen. Für den Fall, dass die Starting Materials bzw. Intermediates ihrerseits bereits ein CEP besitzen, hat das EDQM kürzlich ein "Public Document" mit dem Titel "Use of a CEP to describe a material used in an application for another CEP" veröffentlicht. Dieses Dokument enthält Regelungen, wie ein "CEP X" eines Starting Material oder Zwischenprodukts in einem Antrag auf ein "CEP Y" eines Wirkstoffs referenziert werden sollte. Die Anforderungen für die beiden Szenarien werden wie folgt beschrieben:

• CEP X gehört zu einem Zwischenprodukt oder Starting Material innerhalb eines Synthesewegs einer Substanz Y, für die ein CEP beantragt wird.
  1. Aus den Unterlagen muss klar hervorgehen, dass X tatsächlich ein Zwischenprodukt oder Starting Material ist und ein gültiges CEP
       ("CEP X") besitzt. Eine Kopie dieses CEP X ist beizufügen.
  2. Die komplette, im CEP X beschriebene Spezifikation muss die Grundlage sein für die Freigabe des Zwischenprodukts oder Starting
       Materials X zur Synthese von Y.
  3. Der Lebenszyklus von CEP X ist unmittelbar gekoppelt mit dem Lebenszyklus von CEP Y. Z.B. löst eine Revision des CEP X auch eine
       Revision des CEP Y aus, in der Form, dass das revidierte CEP X dem Revisionsantrag für das CEP Y beigefügt werden muss.
  4. Verliert das CEP X seine Gültigkeit (z.B. durch Ablauf des Gültigkeitszeitraums, Aberkennung etc.), muss der Antrag auf das CEP Y
       aktualisiert werden, z.B. durch Vorlage eines CEPs von einer alternativen Quelle.
  5. Im Antrag für das CEP Y sind vollständige Angaben zur Lieferkette bzw. den an der Herstellung von X beteiligten Produktionsstätten zu
      machen.

Einzelheiten zu den Standorten, die an der Herstellung der Substanz X beteiligt sind, werden auch in den Annex 1 des neuen CEPs Y übernommen, wenn X ein Zwischenprodukt für die Synthese von Y ist. Dies gilt nicht für den Fall, dass X das Starting Material für die Synthese von Y ist.