Welche Anforderungen sollte die für GDP Verantwortliche Person (Großhandelsbeauftragte) erfüllen?

Die verantwortliche Person für GDP – häufig auch als Großhandelsbeauftragter bezeichnet – nimmt eine zentrale Schlüsselrolle im Arzneimittelgroßhandel sowie in allen GDP-relevanten Vertriebsstrukturen ein. Sie stellt sicher, dass die Anforderungen der Guten Vertriebspraxis (GDP) über die gesamte Lieferkette hinweg eingehalten werden und dass Qualität, Sicherheit und Integrität der Arzneimittel jederzeit gewährleistet sind.

Mit der zunehmenden Komplexität globaler Lieferketten, dem verstärkten Fokus der Behörden auf Fälschungsschutz, Kühlkettenmanagement und Rückverfolgbarkeit sowie einer steigenden Anzahl von Inspektionen hat die Bedeutung dieser Funktion in den vergangenen Jahren deutlich zugenommen. Die GDP-verantwortliche Person ist dabei keine rein formale Funktion, sondern muss tatsächlich befugt und in der Lage sein, qualitätsrelevante Entscheidungen zu treffen und durchzusetzen.

Regulatorische Grundlagen

Anders als bei der Sachkundigen Person (Qualified Person, QP) im GMP-Umfeld sind die Anforderungen an die formale Ausbildung nicht abschließend gesetzlich definiert. Dennoch ergeben sich die Anforderungen an die GDP-verantwortliche Person aus den Leitlinien vom 5. November 2013 für die gute Vertriebspraxis von Humanarzneimitteln (2013/C 343/01). Dort heißt es in Kapitel 2.2 (Verantwortliche Person): "Der Großhändler muss eine verantwortliche Person benennen. Diese verantwortliche Person sollte über alle von dem betreffenden Mitgliedstaat rechtlich vorgeschriebenen Qualifikationen und Voraussetzungen verfügen. Ein Hochschulabschluss in Pharmazie ist wünschenswert. Die verantwortliche Person sollte über angemessene Kompetenz und Erfahrung sowie über Kenntnisse und eine Ausbildung in der guten Vertriebspraxis verfügen."

In Deutschland sind insbesondere die Vorgaben des § 52a Arzneimittelgesetz (AMG) zu beachten. Für den Großhandel mit Arzneimitteln ist eine behördliche Erlaubnis erforderlich. Gemäß § 52a Abs. 2 Nr. 3 AMG hat der Antragsteller eine verantwortliche Person zu benennen, die die zur Ausübung der Tätigkeit erforderliche Sachkenntnis besitzt. Konkrete Vorgaben zu Art und Umfang dieser Sachkenntnis enthält das Gesetz jedoch nicht.

Diese offene gesetzliche Formulierung wurde durch ein Grundsatzurteil des Bundesverwaltungsgerichts (BVerwG) konkretisiert (Urteil vom 05.11.2020, Az. 3 C 7.19).

Das BVerwG stellte klar:

• Pharmaziekenntnisse vergleichbar mit einer pharmazeutischen Berufsausbildung sind nicht zwingend erforderlich.
• Die notwendige Sachkenntnis kann durch praktische Erfahrung, insbesondere durch Tätigkeiten unter Anleitung und Aufsicht einer verantwortlichen Person, erworben werden.
• Entscheidend ist, dass die verantwortliche Person über ausreichende Kenntnisse im Umgang mit den konkret vertriebenen Arzneimitteln verfügt.
• Die Anforderungen sind einzelfallabhängig und richten sich nach Art, Umfang und Risikoprofil des jeweiligen Großhandels.

Das Gericht betonte zugleich, dass die verantwortliche Person nicht selbst komplexe pharmazeutisch-naturwissenschaftliche Risikoanalysen durchführen muss, wohl aber in der Lage sein muss, fachliche Bewertungen einzuholen, nachzuvollziehen und deren praktische Umsetzung zu beurteilen.

Fachliche und persönliche Anforderungen an die GDP-verantwortliche Person

Auch wenn keine bestimmte akademische Ausbildung zwingend vorgeschrieben ist, haben sich in der Praxis folgende Qualifikationen bewährt:

• naturwissenschaftlicher, pharmazeutischer oder technischer Hintergrund (z. B. Pharmazie, Chemie, Biologie, Logistik, Ingenieurwissenschaften)
• fundierte Kenntnisse der GDP-Regularien
• Verständnis angrenzender Regelwerke wie GMP, Arzneimittelrecht und Fälschungsschutz
• Erfahrung im Arzneimittelgroßhandel, in der Logistik oder im Qualitätsmanagement

Entscheidend ist weniger der formale Abschluss als die nachweisbare Kompetenz, GDP-Anforderungen korrekt umzusetzen und Risiken sachgerecht zu bewerten.

Besonders relevant sind praktische Erfahrungen in den Bereichen:

• Lagerung und Transport von Arzneimitteln
• Umgang mit temperaturgeführten Produkten
• Lieferanten- und Dienstleistermanagement
• Abweichungs- und CAPA-Management
• Reklamations- und Rückrufprozesse

Neben der Fachkompetenz sind folgende persönliche Fähigkeiten essenziell:

• Durchsetzungsvermögen gegenüber operativen Bereichen
• Entscheidungsfähigkeit bei Qualitätsrisiken
• Kommunikationsstärke, insbesondere an Schnittstellen
• strukturiertes und risikobasiertes Denken
• Integrität und Verantwortungsbewusstsein

Die GDP-verantwortliche Person muss auch in der Lage sein, wirtschaftlichen Interessen klare Qualitätsgrenzen entgegenzusetzen.

Aufgaben und Verantwortlichkeiten in der Praxis

Die Aufgaben der GDP-verantwortlichen Person sind umfangreich und betreffen nahezu alle GDP-relevanten Prozesse:

Qualitätsmanagementsystem:

• Aufbau, Pflege und Überwachung des GDP-Qualitätsmanagementsystems
• Genehmigung und Freigabe von GDP-relevanten SOPs
• Sicherstellung der Umsetzung im operativen Alltag

Lagerung und Transport:

• Sicherstellung geeigneter Lagerbedingungen
• Bewertung und Freigabe von Transportkonzepten
• Überwachung von Temperaturabweichungen

Lieferanten und Dienstleister:

• Qualifizierung und Überwachung von Logistikdienstleistern
• Bewertung von Outsourcing-Tätigkeiten
• Freigabe und Überprüfung von Verträgen

Abweichungen, Reklamationen und Rückrufe:

• Bewertung von GDP-Abweichungen
• Festlegung und Überwachung von CAPA-Maßnahmen
• Bewertung von Rückgaben und verdächtigen Arzneimitteln

Schulungen und Selbstinspektionen:

• Sicherstellung regelmäßiger GDP-Schulungen
• Planung und Durchführung von Selbstinspektionen
• Vorbereitung und Begleitung von Behördeninspektionen

Organisatorische Anforderungen

Ein zentraler Punkt der GDP-Leitlinie ist, dass die verantwortliche Person:

• ausreichende Entscheidungsbefugnis besitzt
• direkt an die Geschäftsleitung berichten kann
• nicht durch operative Zielkonflikte eingeschränkt wird
• ausreichend Zeit für ihre Aufgaben hat

Eine rein formale Benennung „auf dem Papier“ wird von Behörden nicht akzeptiert.

Umsetzung in die Praxis – typische Herausforderungen

In der Praxis zeigen sich häufig folgende Schwachstellen:

• unklare Abgrenzung von Verantwortung und Befugnissen
• fehlende Stellvertreterregelungen
• unzureichende Schulung
• Überlastung durch Mehrfachfunktionen
• mangelnde Einbindung in Entscheidungen

Eine klare Rollenbeschreibung und regelmäßige Überprüfung der Wirksamkeit sind daher essenziell.

Empfehlungen für GDP-Schulungen

Um den steigenden regulatorischen Anforderungen gerecht zu werden, sind grundlegende Schulungen zwingend erforderlich. Besonders empfehlenswert sind Schulungen zu:

• GDP-Grundlagen und Aufbau eines GDP-Systems
• Temperaturmanagement und Kühlketten
• Umgang mit Abweichungen und Rückrufen
• GDP-Audits und Inspektionsvorbereitung
• Schnittstellen GMP–GDP

Regelmäßige Weiterbildung ist notwendig, um regulatorische Änderungen und neue Risiken angemessen zu berücksichtigen. Dazu eignet sich beispielsweise die Teilnahme an dem jährlich stattfindenden Webinar "GDP Update".

Arbeitsgruppen und weiterführende Informationen

Wie auch in anderen verantwortungsvollen Positionen profitieren GDP-verantwortliche Personen in besonderem Maße vom fachlichen Austausch mit Kolleginnen und Kollegen. Der regelmäßige Dialog ermöglicht es, Erfahrungen zu teilen und aktuelle regulatorische Entwicklungen frühzeitig einzuordnen.

Hierzu zählen beispielsweise eine kostenfreie Mitgliedschaft in der ECA European GDP Association oder die Teilnahme an Fachveranstaltungen wie dem alle zwei Jahre stattfindenden GMP & GDP Forum. Solche Plattformen bieten nicht nur wertvolle Einblicke in behördliche Erwartungen, sondern unterstützen auch dabei, neue Anforderungen praxisnah und effizient in die eigene Organisation zu integrieren.