Weitere Regelungen im CEP-Verfahren: Wechsel der Kontaktpersonen und Beschwerdeführung

Mit der Veröffentlichung von zwei neuen Leitlinien hat das EDQM weitere Regelungslücken im CEP-Verfahren geschlossen.
Das "public document" mit dem Titel "Changes in contact details to be notified to EDQM" (PA/PH/CEP (10) 86 1R) enthält Vorgaben zur Vorgehensweise für den Fall, dass sich die Daten der Kontaktperson, mit der das EDQM in einem CEP-Verfahren kommuniziert, geändert haben bzw. ein personeller Wechsel stattgefunden hat. In diesem Fall hat der CEP-Antragsteller/CEP-Halter zwei Möglichkeiten, diese Kontaktdaten zu aktualisieren:

• Eintrag der neuen Daten in die Tabelle 2.2 des CEP-Antragsformulars. Diese Option ist anzuwenden in Fällen, in denen ohnehin das komplette Antragsformular einzureichen ist, z.B. bei einem Antrag auf Revision oder Verlängerung eines bestehenden CEP.
• Eintrag der neuen Daten in das eigens für diesen Zweck entwickelte Formblatt. Diese Vorgehensweise ist dann angebracht, wenn kein vollständiges Antragsformular eingereicht werden muss, z.B. während eines bereits laufenden Verfahrens.

Das EDQM empfiehlt dringend, während des Lebenszyklus eines CEP auf Aktualität der Kontaktdaten zu achten, da bei Unterbrechung des Kommunikationsflusses und Überschreitung von Antwort-Fristen unter Umständen ein laufendes Verfahren geschlossen oder ein CEP aberkannt werden kann.

Das zweite Dokument mit dem Titel "Complaints Procedure" /PA/PH/CEP (15) 19 beschreibt, wie ein Antragsteller in einem Beschwerdeverfahren gegenüber der CEP-Abteilung des EDQM, dem "European Directorate for the Quality of Medicines & Healthcare's Certification Division (DCEP)", vorgehen sollte. Wenn ein Antragsteller oder CEP-Halter einen Qualitätsmangel in Bezug auf den Service des DCEP im Rahmen des CEP-Verfahrens anzeigen möchte, muss er dies schriftlich tun und seine Reklamation innerhalb einer 3-Monatsfrist bezogen auf die betreffende Serviceleistung an die entsprechende Kontaktperson des DCEP senden. Nach 2 Tagen erhält er eine Empfangsbestätigung und nach 10 Tagen einen Lösungsvorschlag des EDQM. Falls das EDQM die Reklamation als unbegründet einstuft, erhält der CEP-Halter ebenfalls nach 10 Tagen eine entsprechende Benachrichtung und das Verfahren wird geschlossen.

Das Beschwerdeverfahren ist zu unterscheiden von der Möglichkeit einer Anhörung. Dieser Weg kann ebenfalls in strittigen Fällen beschritten werden; er ist jedoch Bestandteil des Entscheidungsprozesses im CEP-Verfahren und unterliegt anderen Regelungen, die in dem Dokument "Suspension or withdrawal of a certificate of suitability, closure of an application" (PA/PH/CEP (08) 17, R4) beschrieben sind.