Weitere FDA Warning Letter bemängeln Quality Oversight

Die FDA misst der Quality Oversight als zentralem Element zur Gewährleistung der Sicherheit, Wirksamkeit und Qualität von pharmazeutischen Produkten entscheidende Bedeutung bei. In ihren Vorschriften und Veröffentlichungen betont die FDA immer wieder, dass die Qualitätsabteilung (Quality Unit, QU) nicht nur eine Voraussetzung für die Einhaltung der Vorschriften ist, sondern eine grundlegende Funktion in der pharmazeutischen Herstellung darstellt.

Nun wurde kürzlich eine Reihe von FDA Warning Lettern veröffentlicht. Auch hier ging es um die "Quality Oversight". In drei Warning Letter an pharmazeutische Unternehmen in China, Indien und Malaysia wurden mehrere Mängel in der Qualitätsabteilung (QU) der Unternehmen angeführt.

Beispiele:

Das chinesische Unternehmen hat es versäumt, eine angemessene QU mit entsprechenden Zuständigkeiten und Befugnissen für die Übersicht der Herstellung von Arzneimitteln einzurichten. So hat es die QU hat beispielsweise versäumt, geeignete Änderungskontrollverfahren (Change Control) und eine angemessene regelmäßige (mindestens jährliche) Überprüfung im Rahmen von Quality Reviews sicherzustellen.

Die QU der indischen Firma hat es versäumt, angemessene Kontrollen zur Gewährleistung der Integrität der Daten durchzuführen (inakzeptable Dokumentationspraktiken, zerrissene Chargenprotokolle, ein zerrissenes Test-Chromatogramm, unkontrollierte Freigabeformulare).

Die QU des malaysischen Unternehmens hat es versäumt, die Herstellung ihrer OTC-Arzneimittel angemessen zu überwachen. So versäumte es die QU beispielsweise, für eine angemessene Personalschulung und die Durchführung geeigneter Produktbewertungen zu sorgen.

Im Wesentlichen erwartet die FDA, dass die Qualitätsabteilung über die Einhaltung der Vorschriften und die Produktqualität wacht. Quality Oversight Mängel werden nicht als isolierte Fehler, sondern als Anzeichen für systemische Schwächen im Qualitätsmanagementsystem gewertet. Eine QU, der es an Autorität mangelt oder die nicht unabhängig agiert, wird als systemisches Versagen und ernsthaftes regulatorisches Risiko angesehen. Die FDA betont, dass die Übersicht aktiv und kontinuierlich erfolgen muss und nicht nur eine reine Formalität sein darf.