Weitere Anpassung des USP-Kapitels <621> Chromatographie zur Kommentierung veröffentlicht

Im Pharmacopeial Forum (PF) 51(2) wurde eine neue Version des allgemeinen USP-Kapitels <621> Chromatographie zur Kommentierung veröffentlicht.

Wie bereits in einer Notice of Intent to Revise im September 2024 angekündigt, wurden die Abschnitte "System Sensitivity" (Systemempfindlichkeit) und "Peak Symmetry" (Peak-Symmetrie) angepasst, um die Anwendung dieser neuen Anforderungen zu präzisieren.

In den Briefing Notes heißt es, dass das Chemical Analysis Expert Committee die folgenden Änderungen an diesen beiden Abschnitten vorschlägt:

• "System Sensitivity: Der vorgeschlagene Text weist darauf hin, dass die Anforderung nur dann für Verunreinigungstests gilt, wenn in dem Verfahren in der jeweiligen Monografie ein zu berichtender Grenzwert angegeben ist. Außerdem wird angegeben, wie der Test durchgeführt wird und wie die Anforderung erfüllt wird.
• Peak Symmetry: Der Textvorschlag gibt an, dass diese Anforderung nur für Prüfungen und Assays für organische Verunreinigungen und verwandte Substanzen gilt. Der Text stellt klar, dass sich die Anforderung auf den Peak in der für die Quantifizierung verwendeten Standardlösung bezieht. Der Text stellt auch klar, dass für die Prüfungen auf organische Verunreinigungen und verwandte Substanzen auf diese Anforderung verzichtet wird, wenn eine Bestimmung der prozentualen relativen Standardabweichung im Systemeignungstest vorgeschrieben ist.“ (Übersetzung d. Red.)

Der neue Entwurf des Kapitels <621> Chromatographie kann auf der Pharmacopeial Forum-Website eingesehen werden. Die Kommentierungsfrist läuft bis zum 31. Mai 2025.