Was sind die Anforderungen an eCRFs?

Das MHRA GCP Inspectorate hat kürzlich in seinem Inspektorats-Blog über die Anforderungen an eCRFs (electronic case report forms) informiert.

Was ist ein eCRF?

Gemäß der Behörde ist das eCRF ein Mechanismus, mit dem der Prüfer Daten in ein elektronisches System eingeben kann, um sie an den Sponsor zu übertragen. Es ist eine Form der elektronischen Datenerfassung (EDC).(Üb. d. Red.; im Original: "a mechanism for the investigator to enter data into an electronic system to transfer to the sponsor. It is a form of electronic data capture (EDC)").

Die Datenbank besteht aus Tabellen, in denen alle klinischen Daten gespeichert sind. Die Daten können in diese Datenbanken eingegeben oder direkt aus anderen elektronischen Systemen übertragen werden. Laut MHRA sollte der Datenfluss erkennbar sein, insbesondere die Identifizierung und der Ort der Quelldaten. Außerdem sollten die Systeme Datenänderungen und -autorisierungen durch den Prüfer anhand eines Audit Trails zur Überprüfung der Datenintegrität ermöglichen.

MHRA´s GCP Inspektions-Ergebnisse

Die GCP-Inspektorat der MHRA hat festgestellt, dass nicht alle eSysteme mit der richtigen Funktionalität konzipiert wurden. Bei den jüngsten Inspektionen hat die Behörde Folgendes beobachtet:

  • Im Monitoring wurden die eingegebenen Daten nicht gegen die Quelldaten geprüft, und die Monitoringpläne hatten die Überprüfung dieser Daten nicht berücksichtigt. 
  • Quelldaten, für die keine weiteren Aufzeichnungen verfügbar waren. Ohne den vollständigen Audit Trail war es nicht möglich zu überprüfen, welche Daten wann und von wem eingegeben wurden und ob sich die Daten überhaupt geändert hatten. 
  • In das eCRF integrierte Daten können geändert werden, was zu Diskrepanzen zwischen den in IRT (Interactive Response Technology) und eCRF eingegebenen Daten geführt hat. 
  • Hinzufügen von Formularen für Protokollabweichungen in das eCRF, damit der Monitor Informationen eingeben und das Studien-Management-Team diese überprüfen, bewerten und dokumentieren kann.  
  • Die Datenbank, die u.a. übertragene Daten aus Papier-CRFs enthielt, wurde in ein eCRF umgewandelt, ohne dass eine ausreichende Risikobewertung für die Datenintegrität durchgeführt wurde. 
  • Es gab keine Kontrollen, um sicherzustellen, dass die vom Prüfer eingegebenen Daten nicht von Mitarbeitern des Sponsors geändert werden konnten.  
  • Keine Überprüfung oder Qualitätskontrolle der Dateneingabe dokumentiert. Es war nicht möglich, die Genauigkeit der Datenübertragung aus den Papierunterlagen zu bestimmen. 
  • Unstimmigkeiten zwischen den Papierarbeitsblättern (Quelldaten) und den direkt in die Datenbank eingegebenen Daten.

Genaueres finden Sie im MHRA Inspectorate Blog: Is your eSystem actually an eCRF (electronic case report form)?

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