Was muss ein Medizinprodukte-Hersteller bei einem Standortwechsel beachten?
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Im Dezember 2018 hat die FDA ihre Leitlinie "Manufacturing Site Change Supplements: Content and Submission" finalisiert veröffentlicht. Ein Entwurf stammte noch aus dem Oktober 2015. Für wen ist dieses Dokument hilfreich?
Das insgesamt 16-seitige Dokument richtet sich an die Industrie und an die Mitarbeiter der FDA selbst. Das Dokument klärt,
- was ein Standortwechsel des Herstellungsstandortes ist,
- wann eine Premarket-Approval (PMA)-Ergänzung einzureichen ist,
- welche Dokumente eingereicht werden sollen und
- wann die FDA eine Inspektion vor dem Standortwechsel vornimmt.
Sehr hilfreich bezüglich der o.g. Fragen sind der Abschnitt A mit dem Titel "Was ist ein Herstellungsstandort-Wechsel und wann soll ein "site change supplement" und wann eine 30-Tag-Notiz eingereicht werden?". Neben einer erläuternden Einführung hilft als Antwort auf diese Frage eine Tabelle weiter. In ihr sind Beispiele für verschiedene Arten von Standortwechseln gelistet. Es wird auch angezeigt, ob dieser Wechsel ein "site change supplement" oder eine 30-Tag-Notiz bedingt. Die Beispiele sind dann nochmals weitergehend sehr praxisnah beschrieben.
Abschnitt B des Guides beschreibt sehr detailliert, was in einem "site change supplement" enthalten sein soll, bis hin zu den ggf. notwendigen Validierungs- oder Revalidierungsaktivitäten (Master Plan). Abschnitt C beschreibt, wie die FDA bestimmt, ob eine Inspektion notwendig wird.
Definitionen zu den im Dokument verwendeten Begriffen runden die Guidance ab.
Weitere Informationen finden Sie auch in der FDA-Leitlinie "Manufacturing Site Change Supplements: Content and Submission" selbst.