Was macht eigentlich die Nachfolgeorganisation (IMDRF) der GHTF?

In unserer News vom 29. Januar 2013 hatten wir auf das Ende der Global Harmonisation Task Force (GHTF) hingewiesen und als Nachfolgeorganisation das International Medical Device Regulators Forum (IMDRF) vorgestellt. Das IMDRF möchte die "alten" GHTF-Leitlinien erst einmal beibehalten, dann aber sukzessive weiterentwickeln, bzw. dort wo nötig neue Leitlinien erarbeiten. Hierzu gibt es nun erste Bestrebungen. Auf der IMDRF-Webseite ist unter "Consultations" der Sachstand abzufragen.

Abgeschlossene Konsultations-Verfahren (Ende 2012 bzw. Juni 2013 betreffen folgende Dokumente:

• Regulated product submissions (RPS) Table of Contents
• Auditor competency and training requirements for organizations undertaking audits of medical devices manufacturers
• Recognition and monitoring of organizations undertaking audits of medical devices manufacturers
• Recognition Criteria for Medical Devices Auditing Organizations

Die letzten drei Dokumente gehören zur Arbeitsgruppe mit dem Namen Medical Device Single Auditd Program (MDSAP) und dürften in ihrer finalen Version auch bezüglich GMP-Aspekten im Rahmen von Audits interessant werden.

Noch bis Ende August sind folgende Konsultationsverfahren offen:

• Standalone Software: Key Definitions
• Assessor competency and training requirements for Regulatory Authorities undertaking assessments for auditing organizations
• Regulatory Assessment Programm and Assessment Strategy utilizing for the recognition and monitoring of medical device auditing organizations
• UDI System for Medical Devices

Diese Dokumente sind auch noch einseh- und kommentierbar.

Die Übersicht finden Sie unter Consultations auf der Website der IMDRF.