Was ist Rouging?

In pharmazeutischen Produktionsanlagen, insbesondere in Wasser- und Dampfsystemen aus Edelstahl, kann es zur Bildung von rötlich-braunen bis schwarzen Ablagerungen, sogenanntem Rouge oder Rouging kommen. Doch was ist Rouging?

Diese Verfärbungen sind das Ergebnis elektrochemischer Oxidationsprozesse, bei denen Eisenbestandteile aus dem Edelstahl oxidiert werden und sich als Eisenoxide/-hydroxide an der Oberfläche ablagern.

Rouging tritt trotz Verwendung hochwertiger rostfreier Stähle wie 316L auf - typischerweise in Wasser-Systemen wie Water for Injection (WFI), Purified Water (PW) oder auch Reindampf (Clean Steam) Systemen. Die Verfärbungen entstehen durch elektrochemische Prozesse bzw. Veränderungen in der Passivschicht, begünstigt durch hohe Temperaturen, z.B. > 80 °C.

Eine gängige, praxisnahe Einteilung unterscheidet zwischen dunklem, fast schwarzen Rouging in Reindampfsystemen, das nicht abschwischbar ist und auch Blacking genannt wird und dem rötlich bis rötlichbraunen und abschwischbaren Rouging in Wassersystemen.
Rouging führt in der Regel nicht zu Problemen im Prüfpunkt Schwermetalle oder Leitfähigkeit (da das Eisen nicht gelöst vorliegt). Es kann aber zum vermehrten Auftreten von Partikeln im System kommen. Rouging sollte daher regelmäßig im Rahmen der Wartung der Anlage kontrolliert und mittels Risikoanalyse bewertet werden. Es gibt durchaus Prozesse, z. B. in der Biotechnologischen Herstellung, in denen Rouging negative Auswirkungen haben kann.

Rouging lässt sich mittels verschiedener De-Rouging Verfahren entfernen, wird nach einiger Zeit aber wieder auftreten. Ganz vermeiden lässt sich Rouge in den pharmazeutischen Wasser-Systemen nicht, es sei denn durch Umstellung auf kalte Systeme. Aber schon die Reduktion der Temperatur bei Sanitisierung und Lagerung kann helfen, das Ausmaß zu reduzieren.