Was ist Good Distribution Practice (GDP)?

Die Good Distribution Practice (GDP) – auf Deutsch: Gute Vertriebspraxis – ist ein zentraler Bestandteil der Arzneimittelsicherheit. Sie beschreibt die Qualitätsanforderungen für den Vertrieb und die Logistik von Human- oder Tierarzneimitteln sowie der dafür verwendeten Wirkstoffe entlang der gesamten legalen Lieferkette.

Ziel der GDP ist es, sicherzustellen, dass Qualität, Sicherheit und Wirksamkeit von Arzneimitteln vom Hersteller bis zur Abgabe an Apotheken, Krankenhäuser oder andere berechtigte Stellen nicht beeinträchtigt werden.

Während die Good Manufacturing Practice (GMP) den Fokus auf die Herstellung legt, schließt die GDP direkt daran an und regelt alle Lager-, Transport- und Vertriebsaktivitäten. Durch komplexe internationale Lieferketten und steigende Anforderungen an die Fälschungssicherheit hat die GDP in den letzten Jahren deutlich an Bedeutung gewonnen.

Regulatorische Grundlagen

Die zentralen rechtlichen Grundlagen für GDP in der EU sind:

• EU GDP-Leitlinien für Humanarzneimittel: Die "Leitlinien vom 5. November 2013 für die gute Vertriebspraxis von Humanarzneimitteln (2013/C 343/01)" legen Standards für den ordnungsgemäßen Umgang, die Lagerung und den Transport von Arzneimitteln fest. Die Einhaltung dieser Standards ist Voraussetzung für die Großhandelserlaubnis.
• EU GDP-Leitlinien für Wirkstoffe von Humanarzneimitteln: Die "Leitlinien vom 19. März 2015 zu den Grundsätzen der guten Vertriebspraxis für Wirkstoffe von Humanarzneimitteln (2015/C 95/01)" gelten für den Vertrieb von Wirkstoffen, die für Humanarzneimittel bestimmt sind. Sie sollen sicherstellen, dass die Qualität und Integrität der Wirkstoffe über die gesamte Lieferkette hinweg erhalten bleibt.
• Gute Vertriebspraxis für Tierarzneimittel: Die "Durchführungsverordnung (EU) 2021/1248 der Kommission vom 29. Juli 2021 über Maßnahmen zur guten Vertriebspraxis für Tierarzneimittel gemäß der Verordnung (EU) 2019/6 des Europäischen Parlaments" ist im August 2021 in Kraft getreten. Die Durchführungsverordnung ist stark an die GDP-Leitlinien für Humanarzneimittel angelehnt.
• Gute Vertriebspraxis für Wirkstoffe von Tierarzneimitteln: Seit August 2021 gilt die "Durchführungsverordnung (EU) 2021/1280 der Kommission vom 2. August 2021 über Maßnahmen zur guten Vertriebspraxis für Wirkstoffe, die als Ausgangsstoffe für Tierarzneimittel verwendet werden, gemäß der Verordnung (EU) 2019/6 des Europäischen Parlaments und des Rates."

Abgedeckt werden unter anderem folgende Themenbereiche:

• Qualitätsmanagementsystem
• Personal und Verantwortlichkeiten
• Räumlichkeiten und Ausrüstung
• Dokumentation
• Lagerung und Transport
• Reklamationen, Rückrufe und Rückgaben
• Outsourcing und Lieferantenqualifizierung
• Selbstinspektionen

Zentral ist dabei der risikobasierte Ansatz, der sich am Prinzip des Qualitätsrisikomanagements orientiert.

In Deutschland gibt es, neben den EU-Vorgaben, verschiedene Gesetze und Verordnungen, die den Großhandel mit Arzneimitteln regeln. Diese gesetzlichen Regelungen betreffen die Herstellung, Lagerung, den Vertrieb sowie den Handel mit Arzneimitteln und Wirkstoffen. Hierzu zählen:

• Arzneimittelgesetz (AMG): Das "Gesetz über den Verkehr mit Arzneimitteln (Arzneimittelgesetz - AMG)" bildet die Grundlage für den Umgang mit Arzneimitteln in Deutschland.
• Arzneimittel- und Wirkstoffherstellungsverordnung (AMWHV): Die "Verordnung über die Anwendung der Guten Herstellungspraxis bei der Herstellung von Arzneimitteln und Wirkstoffen und über die Anwendung der Guten fachlichen Praxis bei der Herstellung von Produkten menschlicher Herkunft (Arzneimittel- und Wirkstoffherstellungsverordnung - AMWHV)" konkretisiert die Bestimmungen des AMG in Bezug auf die Herstellung und das Inverkehrbringen von Arzneimitteln und Wirkstoffen.
• Arzneimittelhandelsverordnung (AM-HandelsV): Die "Verordnung über den Großhandel und die Arzneimittelvermittlung (Arzneimittelhandelsverordnung - AM-HandelsV)" legt Vorschriften für den Handel mit Arzneimitteln fest, beispielsweise in Hinblick auf Lagerung, Personal, Dokumentation, Rücknahme und Rückruf.

In den USA existiert keine eigenständige GDP-Leitlinie, wie sie in der EU vorliegt. Dennoch sind vergleichbare Anforderungen regulatorisch verankert, insbesondere durch:

• Federal Food, Drug, and Cosmetic Act (FD&C Act)
• 21 CFR Parts 203, 205 und 211
• FDA-Guidances zu Supply Chain Security und Drug Supply Chain Security Act (DSCSA)

Die FDA adressiert Distributionsprozesse häufig im Rahmen von GMP-Inspektionen oder bei Untersuchungen zu Fälschungen, Temperaturabweichungen oder Rückrufen.

Zentrale GDP-Anforderungen und Umsetzung in der Praxis

GDP verlangt ein dokumentiertes und wirksam implementiertes Qualitätsmanagementsystem, das alle Distributionsaktivitäten abdeckt. Dieses System muss unter anderem sicherstellen:

• klare Verantwortlichkeiten
• definierte Prozesse
• Lenkung von Abweichungen
• CAPA-Systeme
• regelmäßige Selbstinspektionen

Die Geschäftsleitung trägt die Gesamtverantwortung für die Einhaltung der GDP-Anforderungen.

Ein zentrales Element der GDP ist die Benennung einer verantwortlichen Person, die sicherstellt, dass alle GDP-relevanten Prozesse eingehalten werden. Diese Person muss über:

• ausreichende fachliche Qualifikation,
• praktische Erfahrung im Arzneimittelvertrieb,
• Kenntnisse der relevanten Regularien

verfügen und in der Lage sein, qualitätsrelevante Entscheidungen unabhängig zu treffen.

Ein weiterer Aspekt der GDP ist die kontrollierte Lagerung und der kontrollierte Transport von Arzneimitteln. Wesentliche Anforderungen sind:

• geeignete Lagerbedingungen (z. B. Temperatur, Feuchtigkeit, Licht)
• qualifizierte Lager- und Transportprozesse
• Überwachung und Dokumentation der Transportbedingungen
• Umgang mit temperaturgeführten Arzneimitteln (z. B. Kühlkette)

Abweichungen, etwa Temperaturüberschreitungen, müssen bewertet, dokumentiert und – falls erforderlich – zu einer Sperrung oder Vernichtung der Ware führen.

GDP fordert eine vollständige und nachvollziehbare Dokumentation, die sicherstellt, dass:

• der Ursprung jedes Arzneimittels bekannt ist,
• alle Lieferwege nachvollzogen werden können,
• betroffene Chargen im Rückruffall schnell identifiziert werden.

Dies ist insbesondere im Zusammenhang mit Fälschungsschutz und Rückrufmanagement von zentraler Bedeutung.

Unternehmen müssen klare Verfahren für:

• Reklamationen,
• Rückrufe,
• Rückgaben und
• verdächtige oder gefälschte Arzneimittel

etabliert haben. Rückgaben dürfen nur unter genau definierten Bedingungen wieder in den verkaufsfähigen Bestand aufgenommen werden.

Umsetzung von GDP in die Praxis

In der Praxis bedeutet GDP nicht nur das Vorhandensein von SOPs, sondern deren konsequente Umsetzung im Tagesgeschäft. Typische Herausforderungen sind:

• Schnittstellen zwischen GMP und GDP
• externe Logistikdienstleister
• internationale Lieferketten
• digitale Temperaturüberwachung
• Schulung von Lager- und Transportpersonal

Besonders wichtig ist die Qualifizierung und Überwachung externer Dienstleister, da ausgelagerte Tätigkeiten weiterhin in der Verantwortung des Auftraggebers liegen.

GDP-Schulungen

Um GDP-Anforderungen nachhaltig umzusetzen, sind regelmäßige Schulungen essenziell. Empfohlen werden insbesondere:

• GDP-Grundlagenschulungen für neue Mitarbeitende
• Schulungen zum Umgang mit Abweichungen und Rückrufen
• Auditschulungen für interne und externe GDP-Audits
• regelmäßige Auffrischungsschulungen

Solche Schulungen unterstützen nicht nur die Compliance, sondern reduzieren auch das Risiko von Beanstandungen bei Inspektionen.

Arbeitsgruppen und weiterführende Informationen

Ergänzende Informationen, Best Practices und fachlichen Austausch bieten u. a.:

• ECA European GDP Association
• Fachkonferenzen wie das alle zwei Jahre stattfinden GMP & GDP Forum

Diese Plattformen helfen dabei, regulatorische Entwicklungen frühzeitig zu erkennen und in die eigene Praxis zu überführen.