Was ist eine Regenerative Neuartige (Advanced) Therapie? FDA erläutert Bezeichnung
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11./12. Juni 2024
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Das Thema Regenerativer Medizinischer Therapien für Krankheiten mit schweren Verläufen steht seit einiger Zeit im Blickfeld der FDA. Das wurde auch durch Leitfäden wie "Expedited Programs for Regenerative Medicine Therapies for Serious Condition" deutlich. Aber auch durch die extra erstellten Übersichten über weitere relevante Guidelines ( Resources Related to Regenerative Medicine Therapies ), die in diesem Zusammenhang zeigen diese Aufmerksamkeit.
Zur klareren Erläuterung, wann es sich bei einem Produkt bzw. einer Therapie um eine sogenannte " Regenerative Medicine Advanced Therapy " handelt, hat die FDA jetzt diesen Begriff gemäß Abschnitt 3033 des 21st Century Cures Act erläutert und die Voraussetzung für diese Einordnung dargestellt:
- "Das Medikament ist eine Therapie der regenerativen Medizin, definiert als Zelltherapie, therapeutisches Tissue-Engineering-Produkt, menschliches Zell- und Gewebeprodukt oder ein Kombinationsprodukt, das solche Therapien oder Produkte verwendet, mit Ausnahme derjenigen, die ausschließlich unter Abschnitt 361 des Public Health Service Act und Teil 1271 von Titel 21, Code of Federal Regulations, geregelt sind;
- Das Arzneimittel ist zur Behandlung, Veränderung, Umkehrung oder Heilung einer schweren oder lebensbedrohlichen Krankheit oder eines schweren oder lebensbedrohlichen Zustands bestimmt; und
- Vorläufige klinische Beweise deuten darauf hin, dass das Medikament das Potenzial hat, einen ungedeckten medizinischen Bedarf für diese Krankheit oder diesen Zustand zu decken.
- Auf der Grundlage der Auslegung von Abschnitt 506(g) des Federal Food, Drug, and Cosmetic Act (hinzugefügt durch Abschnitt 3033 des 21st Century Cures Act) durch die FDA können bestimmte humane Gentherapien und xenogene Zellprodukte ebenfalls die Definition einer Therapie der regenerativen Medizin erfüllen."
(Anmerkung: Übersetzung d. Redaktion)
Ein entsprechender Antrag für die Ausweisung als "Regenerative Medicine Advanced Therapy" kann schon mit der Zulassungseinreichung eines IND erfolgen oder als Zusatz zu einem bereits bestehenden IND gestellt werden.
Weitere Details dazu finden Sie direkt unter "Regenerative Medicine Advanced Therapy Designation"
