Was ist ein FDA-zugelassenes Produkt?

Die U.S. Food & Drug Administration (FDA) hat einen Artikel über die Art und Weise veröffentlicht, wie sie Humanarzneimittel und biologische Arzneimittel, Tierarzneimittel, Medizinprodukte, Tabakprodukte, Lebensmittel und Kosmetika reguliert.

Wie kann man sicherstellen, dass ein Produkt eine FDA-Zulassung hat?

Nicht alle Produkte durchlaufen eine Marktzulassung, d. h. eine Überprüfung der Sicherheit, Qualität und Wirksamkeit durch FDA-Experten und eine Genehmigung der Behörde, bevor ein Produkt an Verbraucher verkauft werden kann. In einigen Fällen konzentriert sich die FDA auf bereits auf dem Markt befindliche Produkte. Aber auch wenn eine FDA-Zulassung nicht erforderlich ist, bevor ein Produkt verkauft wird, hat die Behörde die rechtliche Befugnis, bei Sicherheitsproblemen zu handeln.

Die FDA erteilt keine Zulassungen für:

  • Rezeptur-Arzneimittel
    Bei der Herstellung von Rezeptur-Arzneimitteln (Compounding) kombiniert ein Apotheker oder ein Arzt Inhaltsstoffe, um Arzneimittel für einzelne Patienten herzustellen.
  • Tabakerzeugnisse
    Die FDA reguliert Tabakerzeugnisse auf der Grundlage eines Standards für die öffentliche Gesundheit, der die Risiken des Produkts für die Bevölkerung, einschließlich der Nutzer und Nichtnutzer von Tabakerzeugnissen, berücksichtigt. Dies bedeutet nicht, dass das Tabakerzeugnis sicher oder zugelassen ist.
  • Kosmetische Mittel
    Für kosmetische Produkte und Inhaltsstoffe (mit Ausnahme von Farbstoffen) ist keine FDA-Zulassung erforderlich.  
  • Säuglingsnahrung
    Die FDA erteilt keine Zulassung für Säuglingsnahrung, bevor diese vermarktet wird. Die Hersteller unterliegen jedoch der behördlichen Aufsicht durch die FDA und müssen sicherstellen, dass ihre Säuglingsnahrung den bundesstaatlichen Nährstoffanforderungen und anderen Vorschriften entspricht.
  • Nahrungsergänzungsmittel
    Die Behörde prüft Nahrungsergänzungsmittel nicht auf ihre Sicherheit und Wirksamkeit. Viele Nahrungsergänzungsmittel können vermarktet werden, ohne dass sie bei der FDA angemeldet werden müssen. Die Unternehmen sind jedoch verpflichtet, vor der Vermarktung von Nahrungsergänzungsmitteln, die bestimmte "neue Nahrungsbestandteile" enthalten, eine Sicherheitsmeldung bei der FDA einzureichen. Unternehmen, die Nahrungsergänzungsmittel herstellen, müssen vor der Vermarktung sicherstellen, dass ihre Produkte sicher sind und die Anforderungen an die Kennzeichnung und an GMP erfüllen.

Die FDA erteilt eine Zulassung für:

  • Neue Humanarzneimittel und Biologika
    Neue Arzneimittel und Biologika müssen von der FDA zugelassen werden, bevor sie auf den Markt kommen. Das bedeutet, dass ein Unternehmen nachweisen muss, dass sein Arzneimittel oder Biologikum für den beabsichtigten Zweck sicher und wirksam ist und dass es gemäß GMP hergestellt werden kann. 
  • Lebensmittelzusatzstoffe
    Die Behörde genehmigt bestimmte Inhaltsstoffe, bevor sie in Lebensmitteln verwendet werden oder mit Lebensmitteln in Berührung kommen sollen (z. B. Stoffe, die aus Verpackungsmaterialien in Lebensmittel übergehen können). Unternehmen, die neue Lebensmittelzusatzstoffe verwenden wollen, müssen der FDA Informationen vorlegen, die belegen, dass diese Zusatzstoffe sicher sind. Zugelassene Lebensmittelzusatzstoffe müssen in Übereinstimmung mit den zugelassenen Verwendungen, Spezifikationen und Einschränkungen verwendet werden.
  • Farbstoffe
    Dazu gehören solche, die in Lebensmitteln, Nahrungsergänzungsmitteln, Arzneimitteln, Kosmetika und einigen Medizinprodukten verwendet werden. Diese Farbzusatzstoffe müssen vor der Markteinführung von der FDA genehmigt werden und dürfen nur in Übereinstimmung mit den zugelassenen Verwendungen, Spezifikationen und Einschränkungen verwendet werden.

Weitere Informationen finden Sie im Beitrag der FDA mit dem Titel Is It Really 'FDA Approved'? auf der Website der U.S. FDA.

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