Was ist ein FDA Post-Warning Letter Meeting?

Die U.S. Food and Drug Administration (FDA) stellt sog. Warning Letter an Unternehmen oder Einzelpersonen aus, wenn sie der Meinung ist, dass Verstöße gegen Bundesgesetze im Zusammenhang mit der Sicherheit und Wirksamkeit von Arzneimitteln, Medizinprodukten oder anderen Produkten vorliegen, die in ihren Zuständigkeitsbereich fallen. Die meisten dieser Schreiben werden nach einer Inspektion herausgegeben. Bei der Lektüre von FDA Warning Letters ist Ihnen vielleicht aufgefallen, dass im Rahmen der Programmerweiterungen für die Generic Drug User Fee Amendments (GDUFA oder GDUFA III Commitment Letter) die Einrichtung für ein so genanntes Post-Warning Letter Meeting in Frage kommen kann, um von der FDA eine vorläufige Rückmeldung über die Angemessenheit und Vollständigkeit der Abhilfemaßnahmen des Unternehmens zu erhalten.

Ein Post-Warning Letter Meeting bezieht sich auf ein Treffen zwischen der FDA und dem Empfänger des Warning Letters, welches im Anschluss an den Erhalt stattfinden kann. Der Zweck eines solchen Treffens besteht in der Regel darin, offene, im Warning Letter aufgeworfene Fragen zu erörtern, die von der FDA geäußerten Bedenken zu diskutieren und einen Weg für Abhilfemaßnahmen festzulegen. Das Unternehmen hat so die Möglichkeit, seine Sichtweise darzulegen, zusätzliche Informationen zu liefern und Pläne für Abhilfemaßnahmen vorzustellen und zu erörtern.
Es handelt sich dabei um eine Programmerweiterung, auf die sich die Behörde und die Industrie im Rahmen der Verhandlungen über die erneute Genehmigung des Generic Drug User Fee Amendments (GDUFA) geeinigt haben. Hier wird auch das Verfahren beschrieben, wie ein in Frage kommendes Post-Warning Letter Meeting beantragt werden kann.

Die Anzahl der pharmazeutischen Unternehmen, die von den Post-Warning Letter Meetings mit der FDA Gebrauch machen, kann variieren.