Was ist das ATP?

Im Kontext der Entwicklung und des Lebenszyklusmanagements analytischer Verfahren hat sich das Analytical Target Profile (ATP) zu einem zentralen Konzept entwickelt. Es definiert das Ziel und die erforderliche Leistungsfähigkeit eines analytischen Verfahrens und bildet die Grundlage für dessen Entwicklung, Validierung und kontinuierliche Leistungsüberwachung. Das ATP stellt sicher, dass das analytische Verfahren über den gesamten Lebenszyklus hinweg „fit for purpose“ bleibt – also für seinen vorgesehenen Zweck geeignet ist.

Doch wie genau wird das ATP eigentlich definiert?

ICH Q14 – Analytical Procedure Development

Im Kapitel 11 („Glossar“) der ICH Q14-Guideline wird das ATP wie folgt definiert:

• "A prospective summary of the performance characteristics describing the intended purpose and the anticipated performance criteria of an analytical measurement."

Das Konzept wird im Kapitel 3 der Guideline ausführlicher erläutert. Dort heißt es unter anderem:

• "An ATP consists of a description of the intended purpose of the analytical procedure, appropriate details on the product attributes to be measured and relevant performance characteristics with associated performance criteria. The ATP includes measurement requirements for one or more quality attributes. The ATP drives the choice of analytical technology. Multiple available analytical techniques may meet the performance criteria. Consideration of the operating environment (e.g., at-line, in-line or off-line) should be included in the technology selection. Once a technology has been selected, the ATP serves as a foundation to derive the analytical procedure attributes and performance criteria for analytical procedure validation (ICH Q2). Formal documentation and submission of an ATP is optional but can facilitate regulatory communication irrespective of the chosen development approach."

Dies unterstreicht das ATP als vorausschauendes Steuerungselement, das die Verfahrensentwicklung lenkt und Leistungskriterien im Einklang mit dem vorgesehenen Einsatzzweck definiert.

USP <1220> – Analytical Procedure Life Cycle

Im Glossar des USP-Kapitels <1220> wird das ATP wie folgt definiert:

• "The ATP defines the required quality of the reportable value and is a description of the criteria for the procedure performance characteristics that are linked to the intended analytical application and the quality attribute to be measured."

Im Haupttext des Kapitels heißt es weiter:

• "A fundamental component of the life cycle approach is the definition of the analytical target profile (ATP) for the analytical measurement. The ATP is a prospective description of the desired performance of an analytical procedure that is used to measure a quality attribute, and it defines the required quality of the reportable value produced by the procedure, aligned with the quality target product profile (QTPP). The ATP is based on the intended use for the procedure and, for quantitative or semi-quantitative procedures, should include upper limits on the precision and accuracy (bias) of the reportable value. The ATP focuses the design goals for a new analytical procedure, serves as a basis for procedure qualification criteria, and provides a guide for monitoring of the procedure during its life cycle. Ideally, the ATP should be specified in way that is independent of the measurement technology; however, in some cases it may be necessary to link it directly to a measurement technology. The ATP can be defined in many ways, but the overall focus of having a procedure with acceptable bias and precision should be part of the ATP."

Das ATP legt somit die erforderlichen Leistungsmerkmale einer Methode fest – insbesondere in Bezug auf Genauigkeit, Präzision, Spezifität und weitere relevante Kriterien.

Zusammenfassend lässt sich sagen, dass ICH Q14 und USP <1220> das ATP als ein essenzielles, wissenschaftlich fundiertes Instrument darstellen, das sicherstellt, dass analytische Verfahren über ihren gesamten Lebenszyklus hinweg zweckmäßig und leistungsfähig bleiben.