Was gibt es Neues von der IMDRF (Nachfolgeorganisation der GHTF)?

Zur weltweiten Harmonisierung von Anforderungen an Medizinprodukte löste Ende 2012 das International Medical Devices Regulator Forum (IMDRF) die bisher dafür zuständige Global Harmonisation Task Force ab. Im August 2013 berichteten wir in einer GMP-News über den aktuellen Stand der IMDRF-Aktivitäten im Hinblick auf die Publikation von Dokumenten.

Seitdem sind weitere Dokumente von der IMDRF publiziert worden:

Zur Zulassungs-Thematik hat die IMDRF unlängst zwei Informations-Dokumente veröffentlicht. In dem einen Dokument (RPS Beta Testing Document) geht es um Informationen zur elektronischen Zulassung von Medizinprodukten. Das Dokument "Points to Consider in the use of the IMDRF Table of Content for Medical Device Submissions pre-RPS" greift ebenfalls die Fragestellung der elektronischen Zulassung auf und ergänzt zwei finale Dokumente, die Inhalte zur Zulassung von In-vitro-Diagnostika (IVD) und Non-IVD-Produkten vorgeben (s.u.).

Neu sind ebenfalls "Regeln zum Funktionieren" (Procedural Documents)  des IMDRFs. Zu diesen Dokumenten gehört u.a. eine Referenzliste, eine Arbeitsanweisung zum Funktionieren des IMDRF (z. B. Aufnahme von Mitgliedern, Freigabe von Dokumenten, IMDRF Präsentationen) mit Hinweis auf die Referenzliste und entsprechende Präsentations- und Dokumentations-Formatvorlagen zur einheitlichen Präsentation nach außen. 

Als finale Dokumente sind Ende letzten Jahres regulatorische Anforderungen an Auditorganisationen, die Medizinprodukte-Hersteller auditieren, ergänzt um Kompetenz- und Trainings-Anforderungen veröffentlicht worden. Ferner wurde eine Unique Device Identification (UDI)-Leitlinie veröffentlicht und Schlüsseldefinitionen zum Thema Software als Medizinprodukt (Software as a Medical Device - SaMD). Ganz aktuell wurde im August Inhaltsangaben zur Zulassung von In-vitro-Diagnostika (IVD) und Non-IVD-Produkten veröffentlicht. Diese beiden Dokumente werden durch das o.g. "Points to Consider"-Informations-Dokument ergänzt.

Weiterhin aufrufbar sind auf der IMDRF-Webseite die "alten" GHTF-Dokumente. Die aktuell gültigen IMDRF-Dokumente finden Sie hier.

Fazit: Die Veröffentlichung von IMDRF-Dokumenten scheint ein wenig langwierig zu sein. Insofern ist es schön, dass immer noch auf die altbewehrten GHTF im Archiv zurückgegriffen werden kann. 

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