Was gibt es Neues von der FDA zum Thema Medizinprodukte?
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In kaum einem anderen Bereich veröffentlicht das Center for Devices and Radiological Health der FDA so viele Leitlinien wie in dem der Medizinprodukte. Das ist eine Folge des breiten Spektrums der Medizin-Produkte. Da fällt es manchmal schwer, den Überblick zu behalten. Daher nachfolgend eine Auswahl an Guidelines, die die FDA in den letzten Monaten veröffentlich hat:
Schon im Februar veröffentlichte die FDA einen Leitlinien-Entwurf zum Akkreditierungs und Re-Akkreditierungs-Prozess für Firmen, die unter das Third Party Review-Programm fallen. Interessanterweise wird in der MItteilung auch auf das International Medical Devices Regulator Forum (IMDRF), die Nachfolgeorganisation der GHTF (s. GMP News vom 29. Januar 2013), verwiesen. Mehr zum Prozess finden Sie im Leitlinien-Entwurf.
Speziell auf pädiatrische Aspekte abgestimmt hat die FDA ebenfalls einen Leitlinien-Entwurf veröffentlicht, der in diesem Fall sowohl an FDA-Mitarbeiter wie auch an die Industrie gerichtet ist. Weitere Informationen dazu finden Sie in der PDF-Version des Leitlinien-Entwurfs "Providing Information about Pediatric Uses of Medical Devices Under Section 515A of the Federal Food, Drug, and Cosmetic Act".
Im April kam dann - als finale Version - eine Leitlinie zum Thema Produktcode-Klassifizierung heraus, die ebenfalls sowohl FDA-Personal als auch die Industrie adressierte. Sie ersetzt den Entwurf aus dem Januar 2012. Die Codierungen sind insbesondere im Hinblick auf eine Rückverfolgbarkeit von großer Bedeutung. Weiteres dazu finden Sie in der Leitlinie "Medical Device Classification Product Codes". Das Thema "Identifiizierung" spielt bei der FDA schon länger eine Rolle. In der GMP-News vom 17.Oktober 2012 sind wir schon darauf eingegangen.
Ein weiterer Leitlinien-Entwurf beschäftigt sich mit der ISO-Norm 10933, Biologische Bewertung von Medizinprodukten. Es geht im Entwurf um den Teil I der Normenserie, der sich mit der Bewertung und Tests beschäftigt. Besonders interessant sind die Anhänge A-C dieses 38-seitigen Leitlinien-Entwurfs. Dort werden u.a. Anforderungen der ISO 10933 im Vergleich zu den FDA-Anforderungen in Matrices dargestellt. Auch dazu finden Sie mehr Informationan im Leitlinien-Entwurf mit dem Titel "Use of International Standard ISO- 1 10993, "Biological Evaluation of 2 Medical Devices Part 1: Evaluation 3 and Testing".
Obwohl FDA-Leitlinien ("Guidances") kein bindendes Recht darstellen, ist ihre Kenntnis hilfreich, da sie das "current thinking" der FDA beschreiben.