Was gibt es Neues von der FDA hinsichtlich Medizinprodukten?
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In unregelmäßigen Abständen veröffentlicht Concept Heidelberg Übersichten über neue Guidelines oder Guideline-Entwürfe der FDA hinsichtlich Medizinprodukten. Nachfolgend eine Auswahl aus dem Zeitraum August/September/Oktober.
Neu ist ein Entwurf eines "Question and Answer-Dokuments ("The Applicability of Good Laboratory Practice in Premarket Device Submissions: Questions & Answers"), das Vorschläge zur Anwendung der Guten Laborpraxis (Good Laboratory Practice, GLP) im Rahmen der Forschung mit und der Zulassung von Medizinprodukten gibt. Auf 8 Seiten werden 13 Fragen unterschiedlicher Detailtiefe beantwortet, die, so das Dokument, in der Vergangenheit häufiger gestellt wurden.
Das Thema Unique Device Identification (UDI), ein Code, der Medizinprodukte eindeutig identifiziert, nimmt bei der FDA einen hohen Stellenwert ein. Insofern sind Ende September im Federal Register die neuen Regelungen zum UDI-System veröffentlicht worden. Die Folgen, die sich daraus ergeben, sind sehr schön in einer Compliance-Tabelle erläutert. Sie stellt Anforderungen zur Umsetzung bis in das Jahr 2020 vor. Als Entwurf gibt es zu diesem Thema nun auch eine Leitlinie, die Informationen zur entsprechenden Datenbank enthält, die mit dem UDI-System verknüpft ist. Der Entwurf zu dieser Global Unique Identification Database (GUDID) ist mit 59 Seiten sehr umfangreich und beschreibt, neben einer Einführung in UDI, die Schlüsselkonzepte der Datenbank, Zulassungsfragen und Anforderungen, die sich aus 21 CFR 11 ergeben. Wobei der Guideline-Text "nur" 26 Seiten umfasst. Auf den restlichen Seiten geben 4 Anhänge (Appendices) Beispiele, die die komplexe Materie verdeutlicht. Ein Acronym-Verzeichnis und ein Glossar beendet die Leitlinie. Auch ein Online-Kurs zum Thema UDI ist in der "CDRH Learn Course List" verfügbar.
Eine Fragestellung, die auch in Europa diskutiert wird, ist der Umgang mit Gesundheits-Apps. Hierzu hat die FDA einen Enwurf aus dem Juli 2011 finalisiert: "Mobile Medical Applications - Guidance for Industry and Food and Drug Administration Staff". Auf insgesamt 43 Seiten wird das Thema behandelt. Dabei machen auch bei dieser Leitlinie eine Vielzahl von Anhängen (Appendices), z. B. zu Abgrenzungsfragen, einen Großteil des Umfangs (24 Seiten) aus.