Was gibt es Neues von der FDA bezüglich Medizinprodukten

In unregelmäßigen Abständen veröffentlicht Concept Heidelberg Übersichten über neue Guidelines oder Guideline-Entwürfe der FDA hinsichtlich Medizinprodukten. Nachfolgend eine Auswahl der letzten 6 Monate.

Bis in das Jahr 2015 reichen strategische Überlegungen des Centers for Devices and Radiological Health (CDRH). Das 12-seitige Strategie-Papier soll in erster Linie helfen, die Entwicklung von Medizinprodukten zu beschleunigen und eine ausgewogene Balance zwischen Aktivitäten vor und nach der Zulassung im Hinblick auf die Kritikalität der Medizinprodukte zu ermöglichen. Zu letzterem Thema hat die FDA auch einen eigenen 17-seitigen Leitlinie-Entwurf  "Balancing Premarket and Postmarket Data Collection for Devices Subject to Premarket Approval" veröffentlicht.

Die Medical Device Tracking-Guidance ersetzt die Vorgänger-Version vom Januar 2010. Die entsprechenden Tabellen für Medizinprodukte, die "getracked" werden und solche, die nicht "getracked" werden, wurden aktualisiert.

Die 15-seitige Leitlinie "Types of Communication During the Review of Medical Device Submissions" beschreibt vier Kommunikationsmöglichkeiten im Rahmen des Zulassungsverfahrens und ersetzt ebenfalls ein älteres Dokument (“Interactive Review for Medical Device Submissions: 510(k)s, Original PMAs, PMA Supplements, Original BLAs, and BLA Supplements” vom Februar 2008). Ab April 2012 war diese Leitlinie schon als Entwurf verfügbar.

Ein 18-seitiger Leitlinien-Entwurf  beschreibt "Live Case Presentations During Investigational Device Exemption (IDE)  Clinical Trials".

Zum Thema pädiatrischer Einsatz von Medizinprodukten hat die FDA folgende 12-seitige Leitlinie nun finalisiert: "Providing Information about Pediatric Uses of Medical Devices". Das Dokument richtet sich in erster Linie an "zulassungsrelevante" Fragen zu diesem Thema.

Ebenfalls den "Zulassungsbereich" betrifft ein neuer 12-seitiger Leitlinien-Entwurf: "Appropriate Use of Voluntary Consensus Standards in Premarket Submissions for Medical Devices" In diesem Entwurf geht es um die freiwillige Nutzung von Konsensus-Standards, was die "Zulassung" beschleunigen kann.

Die Kommentierungsfrist zur Neu-Klassifizierung von Medizinprodukten (s. GMP-News vom 10. April 2014) wurde vom 23. Juni 2014 auf den 22. September 2014 verlängert.

Auskunft über das "current thinking" der FDA zu dem elektronischen Austausch von Medizinprodukten untereinander gibt ein 9-seitiger Leitlinien-Entwurf mit dem Titel "Medical Device Data Systems, Medical Image Storage Devices, and Medical Image Communications Devices".

Wiederum die "Zulassung" betrifft die neue, sehr umfangreiche (42 Seiten) Leitlinie "The 510(k) Program: Evaluating Substantial Equivalence in Premarket Notifications [510(k)]". Das finale Dokument ersetzt den Entwurf vom 27. Dezember 2011. Das Ziel der Leitlinie ist es, sowohl der Industrie als auch der FDA selbst Hilfestellung bzgl. der Durchsicht von 510-K-"Zulassungen" zu geben. Insbesondere  kritische Entscheidungs-Punkte in diesem Prozess werden identifiziert und erklärt. 

Ebenfalls finalisiert wurde ein Leitlinien-Entwurf vom 13. Dezember 2012 zu "Design Considerations for Devices Intended for Home Use". Auf 27 Seiten möchte die Leitlinie Herstellern Hilfestellung bezüglich des Designs und der Entwicklung von Medizinprodukten, die zuhause angewendet werden, geben. Dies umfasst auch Compliance-Fragestellung zur Sicherheit und Wirksamkeit der Produkte.  

Zum Thema klinische Studien zeigt ein 19-seitiger Leitlinien-Entwurf  "FDA Decisions for Investigational Device Exemption Clinical Investigations" das "current thinking" der FDA. Der Entwurf richtet sich u.a. an Sponsoren, Klinikpersonal und die FDA selbst. Die Leitlinie soll den Start einer klinischen Studie entsprechend den Vorgaben des 21 CFR 812 erleichtern.

Einen großen Stellenwert nimmt mittlerweile das Thema Unique Device Identifier (UDI) und Global Unique Device Identification Database (GUDID) bei der FDA ein. Sie hat zu diesen Themen eine eigene Webseite verfügbar gemacht. Neben einem "Fahrplan" zur Implementierung von UDI sind auch Leitlinien und Leitlinien-Entwürfe dort verlinkt. Neu sind zwei Leitlinien, einmal die Leitlinie zu "Unique Device Identification System: Small Entity Compliance Guide", die Hilfestellung für kleinere Firmen geben soll. Die zweite Leitlinie "Global Unique Device Identification Database (GUDID)", die auf  42 Seiten allgemeine Hilfestellung zum Thema UDI und GUDID gibt ersetzt den gleichnamigen Entwurf vom 24.September 2013 und die finale Version vom 24. Juni 2014. Auch ein Question & Answer-Dokument dazu ist nun publiziert. Mittlerweile sind auch Videos zu der Thematik auf der CDRH Learn Seite verfügbar.