Was erwartet die FDA von einem Auftragshersteller?

In einem vierseitigen Warning Letter an einen Auftragshersteller, der halbfeste OTC-Produkte herstellt, kritisiert die FDA u.a.

  • fehlende Eingangs- und Endproduktprüfungen
  •  eine fehlende Lieferantenqualifizierung
  •  fehlende CAPA-Maßnahmen bzgl. eines falschen Primärpackmittels

Ebenfalls kritisiert wurde ein fehlendes Programm zur Ongoing Process Verification. Kritisiert wurde ferner die fehlende Erstvalidierung  (Process Performance Qualification).

Besonders interessant sind auch die Aussagen der FDA zu den Verantwortlichkeiten eines Auftragherstellers. Die FDA sieht Auftragshersteller als "verlängerter Arm" des eigentlichen Herstellers an. Unabhängig von Absprachen mit dem Eigentümer der Produkte ist ein Auftraghersteller für die Qualität der Produkte verantwortlich, so die FDA.  

Dem Argument des chinesischen Herstellers, dass er sich als Hersteller von Kosmetika sähe und keine Arzneimittel fertigen würde, entgegnete die FDA mit einer Defintion was ein Arzneimittel ist... Die FDA empfiehlt der Firma dringend, einen Berater zu engagieren, wobei sie ausdrücklich erwähnt, dass die Firma, auch mit Berater, cGMP-compliant fertigen muss. Verantwortlich für die Einhaltung von cGMP und dem Abarbeiten der Mängel bleibt das obere Management, so die FDA. Das Ergebnis der Inspektion ist ein Import-Alert.

Lesen Sie auch den gesamten Warning Letter der FDA an Hangzhou Karic Commodities.

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