Warning Letter wegen fehlender GMP-Basisdokumentation
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Wenn ein Betrieb über keine funktionsfähige Qualitätssicherungseinheit verfügt und somit auch die grundlegenden GMP-Dokumente für wichtige Schritte im Herstellprozess und im Bereich Qualitätskontrolle fehlen, ist es recht unwahrscheinlich, eine FDA-Inspektion zu überstehen. Auch mit einer Stellungnahme auf das erste Mängelschreiben der Behörde nach der Inspektion (Form 483) ist kaum noch etwas zu retten. Diese Erfahrung machte ein österreichischer Arzneimittelhersteller, der einen Warning Letter erhielt, in dem folgende Sachverhalte beschrieben werden, die die Inspektoren bei ihrer Visite in dem Betrieb vorfanden:
- Es existiert keine Qualitätseinheit mit der Befugnis der Freigabe von Bestandteilen des Arzneimittels, Behältnissen und Verschlüssen, Inprozess-Materialien, Packmaterialien, Etiketten und des Fertigarzneimittels.
Daher fehlen auch Basisdokumente wie Anweisungen zu Prozessvalidierung, Reinigungsvalidierung, Verpackung und Etikettierung, Line clearance, Probenahme, Änderungskontrolle, Umgang mit Abweichungen, OOS-Untersuchungen etc.
- Es gibt keine Masterdokumente für Herstellung und Prüfung der Produkte, so dass eine gleichbleibende Qualität von Charge zu Charge nicht gewährleistet ist.
- Die Prüfung auf Spezifikationskonformität der Chargen im Qualitätskontrolllabor findet nicht statt. Diese werden ohne Gehaltsprüfung freigegeben. Dies trifft auch zu für die einzelnen Bestandteile der Fertigprodukte. Die Analysenzertifikate der Lieferanten werden kritiklos akzeptiert.
Die Produkte des Herstellers sind seit Oktober letzten Jahres auf Import Alert gesetzt.
