Warning Letter verlangt Risikobewertungen

In einem  Warning Letter für ein Pharmaunternehmen aus North Carolina fordert die US amerikanische Food and Drug Administration (FDA) die Firma ausdrücklich auf, Risikobewertungen durchzuführen.

Die Firma stellte sowohl Humanarzneimittel als auch mehrere Pestizide im gleichen Gebäude und mit den gleichen Geräten her, was für die FDA ein absolutes 'No Go'  ist. Nun muss die Firma Risikobewertungen für alle Arzneimittel durchführen, die mit den gleichen Geräten wie die Pestizide hergestellt wurden. Das Risiko einer möglichen Kontaminierung aufgrund der gemeinsam genutzten Geräten muss dann analysiert und die Produktqualität sowie die Patientensicherheit für alle Produkte, die noch auf dem Markt adressiert werden. Dies schließt mögliche Rückrufe oder Marktrücknahmen mit ein.

Noch schlimmer: in der Firma existierte keine angemessene Reinigungsvalidierung. Auch hier erwartet die FDA nun eine Risikoanalyse, um die potentielle Kreuzkontaminierung der Humanarzneimittel mit anderen Produkten zu adressieren.

Quelle: FDA Warning Letter an Ei LLC.

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