Warning Letter für mangelhafte sterile Praxis an koreanischen Hersteller

Wieder einmal zeigt sich, dass Warning Letters nicht vom Himmel fallen. Bereits in den Jahren 2014 und 2016 hatte die FDA bei Inspektionen des koreanischen Herstellers Hanlim Pharm Co. bereits Abweichungen von der Guten Herstellungspraxis dokumentiert.

Im Rahmen einer weiteren Inspektion in diesem Jahr wurden weiterhin schwerwiegende Abweichungen im Verhalten und Prozessablauf in der aseptischen Herstellung dokumentiert. So erfolgte z.B. die Vorbereitung und Einrichtung des aseptischen Equipments ohne eine vorherige Handschuhdesinfektion des ausführenden Mitarbeiters. In einem anderen Fall kam es, auf Grund von Störungen des Flaschentransports in 90 Minuten zu 10 Eingriffen in die Linie. Dabei lehnte sich ein Mitarbeiter zur Beseitigung des Flaschenstaus in der Abfülllinie mehrfach mit Kopf und Oberkörper über offene Flaschen, ohne danach und vor dem Wiederstart Maßnahmen zu ergreifen, obwohl das Risiko einer mikrobiologischen Kontamination bestand.

In der Konsequenz wurde Hanlim auf die Liste "Import Alert 66-40" gesetzt, d.h. auch ohne eine physikalische Prüfung des einzelnen Produkts kann eine Sperrung des Arzneimittels erfolgen, die bis zur Behebung der Mängel und der entsprechenden Dokumentation bestehen bleiben kann.

Außer den unzureichenden aseptischen Prozessabläufen stieß die FDA auch über ein inadäquates System der Computervalidierung bzw. der Datenintegrität. So hatten alleine drei Gruppenleiter aus dem Qualitätsbereich Administratorenrechte und die Möglichkeit zu Dokumentenmodifikation bzw. Löschung, was zu einem unvollständigen oder manipulierten Datenbestand führen könnte. Auch die Systeme für Zeit und Datenerfassung waren nicht passend administriert, was den Nutzern erlaubte, erfasste Zeiten und  Daten nach Belieben zu ändern.
Sogar ein Fall von Rückdatierung einer Prüfaufzeichnung wurde festgestellt.

Weitere Detail finden Sie auf der Seite der FDA unter Inspections, Compliance, Enforcement, and Criminal Investigations.

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