Warning Letter der FDA mit vielfältiger Mängelliste

Die FDA stellte bei einer Inspektion vom 12. bis 18. Februar 2025 in der Produktionsstätte von Medical Chemical Corporation (Torrance, Kalifornien) schwerwiegende Verstöße gegen die CGMP-Vorgaben (Current Good Manufacturing Practice) fest. Diese führen dazu, dass die betroffenen Arzneimittel als verfälscht im Sinne des US-Gesetzes gelten. Darüber hinaus wurde ein Produkt („MED CHEM Tincture Green Soap“) als nicht zugelassenes neues Arzneimittel und als falsch gekennzeichnet bewertet.

1. CGMP-Verstöße

a. Unzureichende Prüfung eingehender Komponenten (21 CFR 211.84):

• Es wurde keine Identitätsprüfung für jede Charge jedes Wirkstoffes (z. B. Ethanol, Glycerin) durchgeführt.
• Lieferantenzertifikate (COAs) wurden verwendet, ohne deren Verlässlichkeit zu verifizieren.
• Ethanol wurde nicht auf Methanol geprüft – ein erhebliches Sicherheitsrisiko.
• Glycerin und andere risikobehaftete Inhaltsstoffe wurden nicht auf Diethylenglykol (DEG) oder Ethylenglykol (EG) getestet.

b. Unzureichende Kontrolle des Wassersystems (21 CFR 211.100):

• Das verwendete Wasser wurde nicht gemäß USP-Standards validiert (z. B. keine TOC-Prüfung).
• Mikrobielle Kontaminationen wurden nach Wartungsarbeiten festgestellt.
• Es fehlen detaillierte Pläne zur Systemvalidierung und keine Retrospektivtests für bereits freigegebene Produkte wurden durchgeführt.

c. Schwächen in der Qualitätssicherung (21 CFR 211.22):

• Die Qualitätsabteilung hat keine ausreichende Aufsicht über Herstellungs- und Prüfvorgänge.
• Wichtige Herstellungs- und Prüfdaten fehlen oder sind unvollständig dokumentiert.

2. Nicht zugelassenes und falsch gekennzeichnetes Arzneimittel:

• „MED CHEM Tincture Green Soap“ enthält Ethanol (30 %) und wird als Antiseptikum beworben, erfüllt aber nicht die Vorgaben für OTC-Antiseptika der FDA.
• Das Produkt entspricht weder einer Monographie noch wurde es von der FDA zugelassen – es handelt sich somit um ein unzulässiges, falsch etikettiertes Arzneimittel.

3. Verstöße gegen die Anforderungen zur Arzneimittelregistrierung und -listung (21 CFR Part 207):

• Die Produkte „Tincture Green“ und „Isopropyl Alcohol“ wurden nicht ordnungsgemäß in der FDA-Datenbank aktualisiert oder zertifiziert, wodurch sie als falsch gekennzeichnet gelten.

Die FDA betont, dass aktuelle Registrierungs- und Listungsdaten entscheidend für Überwachung, Rückverfolgbarkeit und Patientensicherheit sind.

Forderungen der FDA:

• Umfassende Überprüfung des Lieferantenmanagements und der Testverfahren.
• Validierung und laufende Überwachung des Wassersystems.
• Risikobewertungen, Rückrufe und Nachweise zur Sicherheit der betroffenen Produkte.
• Korrektur aller Mängel, inklusive Dokumentation, Testmethoden und Qualitätssicherungssysteme.

Darüber hinaus empfiehlt die FDA ein Consulting. Alle Details über die gefundenen Mängel finden Sie direkt im Warning Letter der FDA.