Wann wird ein CEP außer Kraft gesetzt?

Das zeitweilige Ruhen eines CEPs, seine endgültige Aberkennung oder die Schließung eines laufenden CEP-Antragsverfahrens folgt genauen Regeln, die das EDQM in einem kürzlich veröffentlichten Dokument mit dem Titel "Suspension or withdrawal of a Certificate of Suitability, closure of an application" beschrieben hat. Dieses Dokument enthält neben den Definitionen der Schlüsselbegriffe eine genaue Beschreibung der Szenarien, die zu einer Suspendierung oder einem definitivem Entzug eines CEPs oder dem Abbruch eines Antragsverfahrens führen. Ferner enthält es Vorgaben für die Entscheidungsprozesse, Kommunikationswege und die daran beteiligten Gremien.

Häufig werden die Begriffe "Suspension" und "Withdrawal" verwechselt. Die Definitionen in diesem Dokument sollten alle Unklarheiten beseitigen. Demnach bedeutet:

  • "Suspension" eine auf 2 Jahre befristete Außerkraftsetzung des CEP. Dies kann auf Antrag des CEP-Halters erfolgen oder das Ergebnis einer Entscheidung des EDQM sein. Ein suspendiertes CEP kann wieder hergestellt werden, wenn der CEP-Halter dies aktiv beantragt und dazu entsprechende Informationen einreicht. Falls dies nicht geschieht oder die vom CEP-Halter eingereichten Unterlagen unzureichend sind, führt dies automatisch zu einem endgültigen Entzug des CEP.
  • "Withdrawal" ist ein endgültiger Entzug eines CEP. Ein entzogenes CEP kann nicht wieder hergestellt werden.

Die Gründe für das vorübergehende Ruhen, den definitiven Entzug eines CEP und für die Einstellung eines laufenden CEP-Verfahrens sind ähnlich, im Fall des "Withdrawal" jedoch schwerwiegender, wie nachfolgende Aufstellung zeigt:

Suspension

  • Bei einer Inspektion durch das EDQM oder durch eine Überwachungsbehörde (GMP-Inspektion) werden kritische GMP-Mängel gefunden. Es besteht ein potentielles Risiko für die öffentliche Gesundheit.
  • Bei einer Inspektion durch das EDQM stellt sich heraus, dass der Herstellprozess nicht den Angaben im CEP-Dossier entspricht.
  • Das CEP-Dossier entspricht nicht mehr den Anforderungen des Zertifizierungsverfahrens; es wurden keine Informationen zum Erhalt des CEPs durch dessen Halter eingereicht.
  • Der CEP-Halter beantragt eine Suspension z.B. wegen eines vorübergehenden Produktinsstopps oder Umbaumaßnahmen in der Produktonsstätte. Ein weiterer Grund: der CEP-Halter benötigt Zeit, die Herstellung des Wirkstoffs an eine neu revidierte Arzneibuchmonographie anzupassen.

Withdrawal

  • Bei einer Inspektion durch das EDQM wird dringender Handlungsbedarf wegen der Gefährdung der öffentlichen Gesundheit festgestellt oder es wurden umfangreiche und systematische Fälschungen in Dokumenten und an Daten gefunden.
  • Die Firma verweigert die Inspektion, verlangt deren Abbruch oder verzögert bzw. verweigert den Zugang zu bestimmten Bereichen oder den Zugriff auf Dokumente.
  • Der CEP-Halter betreibt nicht aktiv die Aufhebung der Suspension des CEPs.
  • Das CEP-Dossier entspricht nicht mehr den Anforderungen des Zertifizierungsverfahrens und es wurden keine Informationen zum Erhalt des CEPs durch dessen Halter eingereicht.
  • Der CEP-Halter existiert nicht mehr oder hat die Produktion des Wirkstoffs eingestellt ohne zuvor das EDQM zu informieren.
  • Der CEP-Halter beantragt den Entzug eines CEP z.B. wegen eines Produktionsstopps oder der Schließung der Produktionsstätte. 

Schließung eines CEP-Antragsverfahrens

  • Bei einer Inspektion durch das EDQM oder durch eine Überwachungsbehörde (GMP-Inspektion) werden kritische GMP-Mängel gefunden. Es besteht ein potentielles Risiko für die öffentliche Gesundheit.
  • Die Firma verweigert die Inspektion.
  • Die Beantwortung des Mängelschreibens des EDQM durch den CEP-Halter ist unzureichend oder erfolgte nicht fristgerecht.
  • Der CEP-Halter beantragt die Schließung des Antragsverfahrens.

Das sog. Ad hoc Kommittee des EDQM entscheidet letztendlich über die genannten Vorgänge. Es gibt seine Entscheidung zwei Wochen nach einer Inspektion oder der Eingabe des CEP-Halters bekannt und kommuniziert diese an den CEP-Halter bzw. an weitere zuständige Zulassungs- oder Überwachungsbehörden. Unterstützt wird das Ad hoc Kommittee durch ein internes Entscheidungsgremium. Dieses Internal Decision Board legt dem Ad hoc Kommittee nach Überprüfung aller Dokumente und Stellungnahmen Vorschläge und Empfehlungen für die zu treffende Entscheidung vor.

Im Zusammenhang mit diesem neuen Dokument ist die Lektüre folgender Dokumente empfehlenswert:

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