Wann ist ein Medizinprodukt ein Medizinprodukt? Neue FDA-Leitlinie zur Klassifizierung von Produkten:

Aufgrund von Fragen zur Klassifizierung von Produkten, so steht es in der Einführung zur Leitlinie,  sah die FDA die Notwendigkeit, an diese Leitlinie herauszugeben. Zielgruppe ist die Industrie und die FDA selbst. Herausgeber ist das Office of Combination Products (OCP) in Abstimmung mit dem CBER, CDRH und CDER. Mit Klassifizierung ist in diesem Fall nicht die Einteilung von Medizinprodukten in die Klassen I, II oder III gemeint, sondern die Klassifizierung, ob ein Produkt ein Arzneimittel, ein Medizinprodukt, ein biologisches Produkt oder ein Kombinationsprodukt ist. Besonderen Bezug nimmt die Leitlinie auf Fälle, wo es um die Entscheidung geht, ob, das Produkt Arzneimittel oder Medizinprodukte ist.

Die Leitlinie ist in zwei Abschnitte geteilt, einmal in den Abschnitt "Der Ablauf zum Erhalt einer formalen Klassifizierung" und auf der anderen Seite der Abschnitt "Was zieht die FDA in Betracht, um ein  Produkt  als Arzneimittel oder Medizinprodukt zu klassifizieren".

Der Ablauf zum Erhalt einer formalen Klassifizierung ist eigentlich ganz einfach. Das OCP wird um eine Klassifizierung gebeten. Der Antragsteller muss aber eine begründete Selbstklassifizierung des Produktes mit einreichen. Die FDA antwortet dann in 60 Tagen  - oder nicht. Wenn keine Antwort kommt, gilt die Selbstklassifizierung als akzeptiert.

Was zieht die FDA in Betracht, um ein  Produkt  als Arzneimittel oder Medizinprodukt zu klassifizieren? In diesem Abschnitt erläutert die Leitlinie Definitionen für Arzneimittel und Medizinprodukte und geht dann verstärkt auf Details in der Definition zu Medizinprodukten ein.

Tabellarisch listet die Leitlinie  dann Beispiele zur Klassifizierung von Arzneimitteln und Medizinprodukten auf. In einem Unterkapitel wird erläutert, wie die Klassifizierung eines Produktes ist, das sowohl der Definition für Arzneimittel  (und ggf. Medizinprodukt) und biologisches Produkt entspricht. Ein Question and Answers-Teil beendet das Dokument.

Weitere Details finden Sie in der Leitlinie "Classification of Products as Drugs and Devices and Additional Product Classification Issues" selbst.