Wann ist ein Arzneimittel ein Arzneimittel? Neue FDA-Leitlinie zur Klassifizierung von Produkten

Auf 12 Seiten beschreibt eine neue Leitlinie der FDA mit dem Titel Classification of Products as Drugs and Devices and Devices and Additional Product Classification Issues: Guidance for Industry, wie die FDA Produkte als Arzneimittel, Medizinprodukt oder andersweitig einteilt.

Aufgrund von Fragen zur Klassifizierung von Produkten, so steht es in der Einführung zur Leitlinie, sah die FDA die Notwendigkeit, diese Leitlinie herauszugeben. Zielgruppe ist die Industrie und die FDA selbst. Herausgeber ist das Office of Combination Products (OCP) in Abstimmung mit dem CBER, CDRH und CDER. Mit Klassifizierung ist in diesem Fall nicht die Einteilung von Medizinprodukten in die Klassen I, II oder III gemeint, sondern die Klassifizierung ob ein Produkt ein Arzneimittel, ein Medizinprodukt, ein biologisches Produkt oder ein Kombinationsprodukt ist. Besonderen Bezug nimmt die Leitlinie auf Fälle, wo es um die Entscheidung geht, ob das Produkt Arzneimittel oder Medizinprodukte ist.

Die Leitlinie ist in zwei Abschnitte geteilt: ein Abschnitt beschreibt den Ablauf zum Erhalt einer formalen Klassifizierung, ein weiterer was die FDA in Betracht zieht, um ein  Produkt  als Arzneimittel oder Medizinprodukt zu klassifizieren.

Der Ablauf zum Erhalt einer formalen Klassifizierung ist eigentlich ganz einfach. Das OCP wird um eine Klassifizierung gebeten. Der Antragsteller muss aber eine begründete Selbstklassifizierung des Produktes mit einreichen. Die FDA antwortet dann in 60 Tagen - oder nicht. Wenn keine Antwort kommt, gilt die Selbstklassifizierung als akzeptiert.

Was zieht die FDA in Betracht, um ein  Produkt als Arzneimittel oder Medizinprodukt zu klassifizieren? In diesem Abschnitt erläutert die Leitlinie Definitionen für Arzneimittel und Medizinprodukte und geht dann verstärkt auf Details in der Definition zu Medizinprodukten ein.

Tabellarisch listet die Leitlinie  dann Beispiele zur Klassifizierung von Arzneimitteln und Medizinprodukten auf. In einem Unterkapitel wird dann erläutert, wie die Klassifizierung eines Produktes ist, das sowohl der Definition für Arzneimittel (und ggf. Medizinprodukt) und biologisches Produkt entspricht. Ein Question and Answers-Teil beendet dann das Dokument.

Weitere Details finden Sie in der Leitlinie Classification of Products as Drugs and Devices & Additional Product Classification Issues: Guidance for Industry and FDA Staff selbst.