Wann handelt es sich "wirklich" um eine Erstanwendung am Menschen ("First-in-Human Clinical Trial")?

Klinische Studien in der frühen Phase sind mit Risiken verbunden, die eine Minimierung erfordern. Nicht nur die Gesetzgebung muss eingehalten werden, sondern auch alle zugehörigen Leitfäden, die zur Aufrechterhaltung der öffentlichen Sicherheit und Datenintegrität beitragen. Wenn man darüber nachdenkt, wie Studien inspiziert werden können, und wenn man angemessene Risikobewertungen durchführt, kann man Erststudien am Menschen (First-in-Human = FIH) von anderen Frühphasenstudien unterscheiden. Diese Entscheidung hat zwar keinen Einfluss auf die Zulassungsentscheidung der MHRA Clinical Trials Unit (CTU) oder die Zulassung durch Ethikkommission, kann aber Auswirkungen auf Folgendes haben:

  • Wie man die mit der klinischen Prüfung verbundenen Risiken identifizieren und minimieren kann,
  • Wie die klinische Studie von den MHRA GCP-Inspektoren in Bezug auf GCP und Leitfäden in der Frühphase überprüft wird,
  • Erfüllung der GCP-Anforderungen bei Aktivitäten, wie z.B. GCP-gerechte Dosis-Steigerung,
  • Erwartungen an akkreditierte Phase-1-Abteilungen.

Der MHRA-Blog enthält daher zwei Flussdiagramme mit einigen Fragen und Antworten, die bei der Durchführung von Risikobewertungen und dem Ausfüllen der IRAS (Integrated Research Application System) und CTA (Clinical Trial Application) Formulare helfen:

  • Flussdiagramm 1: Ist es eine "echte" FIH-Studie?
    Wenn es sich nicht um eine "echte" FIH-Studie handelt, da das Prüfpräparat bereits zuvor am Menschen angewendet wurde, können ggf. andere Faktoren in Betracht gezogen werden, die die Entscheidung darüber beeinflussen könnten, ob die Studie dennoch als FIH-Studie betrachtet werden soll.
  • Flussdiagramm 2: Rechtfertigen die identifizierten Risiken eine Einstufung als FIH für ein Prüfpräparat, das bereits am Menschen angewendet wurde? (z.B. unter Berücksichtigung neuer Kombinationstherapien, neuer Formulierungen, neuer Populationen)

Anhand der Entscheidung über Art und Phase der Studie kann man die klinische Studie einschätzen und die entsprechenden CTA- und IRAS-Formulare ausfüllen. Dies wird dann den MHRA GCP-Inspektoren ermöglichen, die klinische Studie gemäß der geltenden Gesetze und Richtlinien zu inspizieren. Zudem wird dies auch Inspektoren und von der MHRA akkreditierte Phase-1-Abteilungen helfen, die notwendigen Prüfungen für die Bewertung nach dem MHRA-Phasen-1-Akkreditierungssystem zu identifizieren. Darüber hinaus muss der Sponsor - nach Aussage der MHRA - die richtige Entscheidung über Art und Phase der Studie treffen.

Weitere hilfreiche Informationen finden Sie in der im Juli 2017 verabschiedeten EMA-Richtlinie über Strategien zur Identifizierung und Minimierung von Risiken für Erststudien am Menschen und frühe klinische Studien mit Prüfpräparaten.

Den vollständigen Blog-Beitrag des MHRA-Inspektorats finden Sie unter dem Titel "Is it really a First in Human trial? Categorizing and assessing the risks correctly".

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