Waagen-Kalibrierung: Anforderungen der FDA

Aus den GMP-Regelwerken gibt es keine konkreten Vorgaben zur Kalibrierung von Waagen. Es wird von geeigneten Mess- und Wägebereichen gesprochen und von einer erforderlichen Genauigkeit. Ferner werden noch eine regelmäßig Wartung und Kalibrierung gefordert.  Das betrifft sowohl den EU-Bereich, wie auch die USA (21 Code of Federal Regulations ( CFR) 211).

Wie sind diese allgemeinen Formulierungen aber zu interpretieren?

Hier hilft, bezogen auf den CFR, ein aktueller Warning Letter weiter. In ihm wird kritisiert, dass notwendige Kalibrierungen nicht durchgeführt und aufgezeichnet wurden. Insbesondere eine Waage wurde mit einem Gewicht kalibriert, das nicht repräsentativ für die abzuwiegenden Mengen auf dieser Waage war. Das Gewicht, mit dem die Waagen regelmäßig überprüft wurden, war das letzte Mal 2008 kalibriert worden.

Im Antwortschreiben der Firma an die FDA steht, dass die Waagen außer Betrieb genommen wurden und sie zukünftig jährlich kalibriert würden.

Die Antwort der FDA  

Diese Aussage war der FDA zu wenig. Sie erwartet eine Überprüfung der gesamten Geräte-Kalibrierung, mit folgenden zu betrachtenden Maßnahmen:

  • Eine Überprüfung der ausgelieferten Produkte, die durch die unzureichende Kalibrierung betroffen sein könnten
  • Ein Plan, wie die Kunden informiert werden, die durch die unzureichende Kalibrierung betroffen sind
  • CAPA-Maßnahmen, die eine Kontrolle ("Oversight") der Geräte im Routine-Betrieb sicherstellen. Diese Kontrolle soll sicherstellen, dass unzureichende Geräteleistungen schnell entdeckt werden, Reparaturen ausgeführt werden, eine vollständige Wartung und die Geräte-Kalibrierung erfolgen   

Lesen Sie daz auch den Warning Letter der FDA an das Unternehmen Asclemed USA Inc. dba Enovachem.

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