Vorschlag für neues USP-Kapitel <318> zur NMR-Bestimmung des Monomerverhältnisses in Lactid-Glycolid-Polymeren

Im Pharmacopeial Forum 51(4) schlägt die USP ein neues Allgemeines Kapitel <318> mit dem Titel Nuclear Magnetic Resonance Spectroscopy Monomer Ratio Determination for Lactide-Glycolide Polymers vor. Das Kapitel wurde vom Excipients Test Methods Expert Committee entwickelt und stellt eine validierte Protonen-NMR-Methode zur Quantifizierung des Monomerverhältnisses in ringöffnenden Copolymeren aus DL- oder L-Lactid und Glycolid vor.

Diese Polymere werden häufig als Hilfsstoffe in komplexen Formulierungen eingesetzt. Ihre Charakterisierung gestaltet sich jedoch schwierig, da bislang standardisierte Methoden fehlen. Das neue Kapitel soll eine konsistentere Qualitätskontrolle und regulatorische Bewertung unterstützen. Es ergänzt drei bestehende Monographien und könnte in zukünftigen Überarbeitungen erweitert werden.

Die Initiative basiert auf dem im Oktober 2024 veröffentlichten General Chapter Prospectus der USP. Da in dieser Phase keine öffentlichen Kommentare eingegangen sind, liegt der vollständige Kapitelvorschlag nun bis zum 30. September 2025 zur öffentlichen Prüfung und Kommentierung vor.

Der Entwurf ist kostenfrei auf der Website des Pharmacopoeial Forum verfügbar. Eine Registrierung ist erforderlich, aber kostenlos.