Vorschlag für neues Ph. Eur.-Kapitel zu Vorfüllbaren Spritzen

Ein neues Ph. Eur.-Kapitel 3.3.9. "Prefillable plastic syringes for liquid preparations for injection" wird vorgeschlagen. Die Frist für Kommentare endet am 30. September 2026.

Vorfüllbare Kunststoffspritzen sind Behältnisse, die dafür bestimmt sind, mit einem Arzneimittel gefüllt zu werden und während der gesamten Haltbarkeitsdauer in direktem Kontakt mit diesem Arzneimittel zu bleiben (d. h. vorgefüllte Spritzen, Prefilled Syringes, PFS). Sie bestehen aus einem Spritzenzylinder mit Luer-Ansatz und Kappenverschluss oder einer fest montierten, nicht abnehmbaren Nadel mit Nadelschutzkappe sowie einem Kolben (Stopfen und Kolbenstange). Sie sind steril und für die aseptische Abfüllung geeignet (sogenannte Ready-to-Use (RTU) Behältnisse), oder sie werden nach dem Befüllen endsterilisiert.

Materialien

Die am häufigsten verwendeten Materialien für diese Spritzen sind Cyclo-Olefin-Polymere (COP, Ph. Eur. 3.1.16), Cyclo-Olefin-Copolymere (COC, Ph. Eur. 3.1.17) und Polypropylen (PP, Ph. Eur. 3.1.6). Die Kunststoffe und Elastomermaterialien, aus denen Zylinder und Kolben bestehen, entsprechen geeigneten Spezifikationen und/oder den Anforderungen der zuständigen Behörde. Bestehen der Kolbenstopfen, die Kappen oder der Nadelschutz aus Gummi, so entsprechen sie den Anforderungen des Ph. Eur.-Kapitels 3.2.9 (Gummistopfen). Ist eine verringerte Gleitreibung erforderlich, kann Silikonöl (Ph. Eur. 3.1.8) oder ein anderes geeignetes Gleitmittel auf die Innenwand des Zylinders aufgebracht werden.

Prüfungen

Der Vorschlag enthält unter anderem Anforderungen für sichtbare und nicht-sichtbare Partikel, bakterielle Endotoxine, Silikonöl, Transparenz sowie ergänzende Prüfungen.

Beschriftung auf der Verpackung

Die Beschriftung gibt gegebenenfalls an, dass die Spritze sterilisiert wurde, und welche Methode verwendet wurde (z. B. Ethylenoxid oder Bestrahlung). Werden die Spritzen mit Ethylenoxid sterilisiert, entsprechen sie der Prüfung auf Ethylenoxid-Rückstände mittels GC-MS (Grenzwert: nicht mehr als 10 ppm).

Weitere Informationen finden Sie im Entwurf des Kapitels 3.3.9 "Prefillable plastic syringes for liquid preparations for injection", veröffentlicht in Pharmeuropa 38.3.