Vorschläge der Benannten Stellen zur Änderung der Medizinprodukte-Verordnung

Das Team Notified Bodies hat Vorschläge zur Überarbeitung des Regulierungsrahmens für Medizinprodukte und In-vitro Diagnostika (IVD) veröffentlich. Was schwebt den Benannten Stellen vor?

Wer ist das TEAM Notified Body?

Das TEAM Notified Body (TEAM-NB) besteht seit 2001 und hat derzeit 45 Mitglieder aus 19 Ländern. Das Ziel der Gruppe ist es, zwischen den Benannten Stellen Harmonisierungen zu schaffen.

Das Positionspapier

In einem Positionspapier ( Revising the Medical Device Regulatory Framework: Team-NB’s Concerns and Proposed Solutions") hat das TEAM NB auf 2,5 Seiten Probleme und Lösungsmöglichkeiten bezüglich vorgeschlagener Änderungen an den Medizinprodukte- und IVD-Regelungen der EU Kommission veröffentlicht. Die dringlichsten Anliegen sind aus Sicht der Benannten Stellen:

1.) Patientensicherheit
2.) Transparenz
3.) Klärung von Definitionen
4.) Fragestellungen zu Kapazitäten und Gebühren

Zu 1) Geplant ist bei den Kommissions-Vorschlägen ein "Zurückfahren" von Qualitätsmanagement-Audits, der Probenahme im Rahmen der Technischen Dokumentation, von unangekündigten Audits, von Ablaufdaten auf Zertifikaten u.a. Dem TEAM NB fehlt im Hinblick auf die Patientensicherheit eine Risikobetrachtung, wenn all diese Vorschläge gemeinsam eingeführt werden. Zudem behindert das den Vergleich mit möglichen Alternativen, so das TEAM NB. Vorschläge für eine risikoangepasste Überwachung hat das TEAM NB schon veröffentlicht.

Zu 2.) Auf den Vorschlag der Benannten Stellen, Zugriff auf die EUDAMED Datenbank zu bekommen, hat die Kommission in ihren Vorschlägen bisher nicht reagiert. Wobei das TEAM NB Transparenz als wichtige Hilfestellung im Rahmen der Medizinprodukte-Sicherheit sieht. Eine risikobasierte Überwachung benötigt diese Transparenz, so die Meinung des TEAM NB. Zudem sieht das TEAM NB Schwierigkeiten, risikobasierte Surveillance machen zu können, ohne Zugriff auf die Eudamed Datenbank. Wobei das TEAM NB betont, das gleiche Niveau an Vertraulichkeit zu haben wie die Mitgliedsstaaten selbst. 

Zu 3.) Die Vorschläge zu zusätzlichen Konformitätsverfahren bei Medizinprodukten für seltene Leiden ("orphan") und mit gut etablierter Technologie (well-established-technology, WET) "leiden" an vagen Definitionen. Dies könnte zu inkonsistenten Interpretationen führen, so das TEAM NB. Zur Abhilfe schlägt das TEAM NB die Einführung von Standards oder Spezifikationen vor.

Zu 4. Verpflichtende Rabatte für kleine und mittlere Unternehmen (small and medium enterprises, SME) kombiniert mit Zahlungsverzögerungen dieser Firmen könnte zu weniger Kundschaft dieser Unternehmen führen. Eigentlich genau das Gegenteil, was mit den Rabatten geplant war. Jeder Eingriff in die Kostenstruktur wirkt sich direkt auf die Benannten Stellen aus. Statt Kostenkürzungen empfiehlt das TEAM NB Unterstützung von SMEs basierend auf schon bestehenden MDCG-Leitlinien für Medizinprodukte für seltene Leiden und "breakthrough"-Zulassungen.

Fazit: Sehr konzentriert auf 2,5 Seiten beschreibt das Dokument Vorschläge der Benannten Stellen zu geplanten Änderungen in den Medizinprodukte- und IVD-Regularien.

Sie finden das dreiseitige Vorschlagspapier auf der Webseite von Team NB.