Vorgaben der EMA zur Umsetzung der Fälschungsrichtlinie

Im Februar hatten wir Sie über die Veröffentlichung der Delegierten Verordnung zur Fälschungsrichtlinie  informiert. Der Termin für die Implementierung der Sicherheitsmerkmale ist jetzt verbindlich mit dem 9. Februar 2019 vorgegeben.

Diese Delegierte Verordnung der EU zur Umsetzung der Fälschungsrichtlinie hat auch direkte Auswirkungen auf die Zulassung von Arzneimitteln. Die EMA hat hierzu einen Plan für die Implementierung der Sicherheitsmerkmale veröffentlicht. Den Zulassungsinhabern wird empfohlen, einen regulatorischen Vorgang zu nutzen, der aus einem anderen Grund sowieso durchgeführt werden muss, wie beispielsweise eine anstehende Zulassungsverlängerung. Diesen Vorgang sollte man dazu verwenden, gleichzeitig auch die Information bezüglich der Sicherheitsmerkmale an die zuständige Zulassungsbehörde zu übermitteln.

Weiterhin hat die EMA ein aktualisiertes Template der Quality Review of Documents Group, QRD, für Fachinformationen, Packungsbeilagen und zur Kennzeichnung veröffentlicht.

Das aktualisierte Dokument enthält jetzt im Abschnitt "Etikettierung" zwei neue Absätze:

17. Individuelles Erkennungsmerkmal - 2D-Barcode
18. Individuelles Erkennungsmerkmal - vom Menschen lesbares Format

Lesen Sie auch den EMA "Implementation Plan for the Introduction of the Safety Features on the Packaging of centrally authorised Medicinal Products for human use".