Von GVP zu GMP: Tipps der MHRA für QPs zur Einhaltung der Vorschriften

Wenn neue Informationen über den Nutzen und die Risiken eines Arzneimittels verfügbar werden, ist es oft notwendig, die Sicherheitsinformationen für das Produkt zu ändern.

Von GVP zu GMP

Beginnend im Bereich der Guten Pharmakovigilanz Praxis (GVP) müssen die entsprechenden Änderungen von Regulatory Affairs Mitarbeitern eingereicht werden, die eine Mitteilung über die Genehmigung der Änderung erhalten. Danach gilt die Gute Herstellungspraxis (GMP) mit Regelungen für den Druck der aktualisierten Packungsbeilagen und deren Integration in die Lieferkette.

Gemäß der MHRA sollten Aktualisierungen der Packungsbeilagen innerhalb von 3 bis 6 Monaten nach der Genehmigung bzw. 3 bis 6 Monate nach Einreichung der Änderung eingeführt werden, falls die Änderung als Typ IAIN Änderung eingereicht wird. Zulassungsinhaber müssen sicherstellen, dass ihre Produkte in Übereinstimmung mit der aktuellen Zulassung hergestellt und verpackt werden. Im Falle einer Überarbeitung der Packungsbeilage sollte daher Folgendes sichergestellt werden: 

• Es sollte ein robustes System vorhanden sein, das die Einreichung von Änderungen, die Genehmigungsdaten und das entsprechende Implementierungsdatum verfolgt.
• Die zertifizierende QP muss die Zulassungsänderungen und Genehmigungen einsehen können, so dass sie die aktuell zugelassenen Packmittel und die Fristen für die Einführung von Aktualisierungen der Packungsbeilagen vollständig kennt.
• Die QP sollte nur Chargen zertifizieren, die die überarbeitete Packungsbeilage enthalten (d. h. am Ende des Implementierungszeitraums). Chargen, die die "alte" Packungsbeilage enthalten, sollten von der QP nicht zertifiziert werden, da sie nicht mehr den Bedingungen der Zulassung entsprechen.

Tipps der MHRA zur Einhaltung der Vorschriften

Bei den jüngsten Inspektionen hat die Behörde Prozesslücken festgestellt, die zu einer Nichteinhaltung der Vorschriften führen können. Aus diesem Grund hat die MHRA drei Top-Tipps gegeben, um sicherzustellen, dass aktualisierte Sicherheitsinformationen rechtzeitig umgesetzt werden:

• Prüfung, dass der End-to-End-Prozess die rechtzeitige Umsetzung der Aktualisierungen erleichtert, und dass ein nahtloser Übergang der schriftlichen Verfahren für die Bereiche GVP, Regulatory Affairs und GMP erfolgt.
• Definition, was unter "Umsetzung" einer aktualisierten Packungsbeilage zu verstehen ist, und Sicherstellung, dass dies vor den regulatorischen Fristen erfolgt, um zu verhindern, dass Chargen umgearbeitet werden müssen.
• Sicherstellen, dass die QP über die korrekte Version der Packungsbeilage verfügt, die bei der Zertifizierung der Chargen verwendet werden soll.

Weitere Informationen finden Sie in dem Beitrag mit dem Titel "Passing the baton from GVP to GMP: Three top tips for protecting patients and stay compliant" auf dem Blog des MHRA Inspektorates.