Visuelle Kontrolle durch Arzt und Patient?

Um einem Lieferengpass vorzubeugen, sollen Chargen eines Lyophilisates der Firma Jazz Pharmaceuticals, die  möglicherweise Partikel enthalten, vor Verabreichung visuell überprüft und zusätzlich durch einen 5 µm Filter filtriert werden. Das Bundesamt für Arzneimittel in Deutschland (BfArm) hat darüber informiert, dass bei der Prüfung der Chargen 179 und 180 Partikel an den Stopfen und evt. auf dem Lyophilisat festgestellt worden sind. Die betroffenen Behälter (Durchstechflaschen) wurden aussortiert. Einige der Flaschen wurden nun doch mit dem Hinweis, dass diese mit einer 5 µm Filternadel zu filtrieren sind, verfügbar gemacht, um die Marktversorgung sicher zu stellen. Darüber hinaus soll laut Jazz Pharmaceuticals vor der Rekonstituierung überprüft werden, ob Partikel nur an der Unterseite der Stopfen auftreten und nicht auf dem Lyophilisat, d.h. im Produkt.

Die rekonstituierte Lösung soll partikelfrei sein, die anschließende Filtration soll als zusätzliche Sicherheit dienen. Laut Aussage des Herstellers habe die zusätzliche Filtration keinen Einfluss auf die Produktqualität.

Das ist interessant, denn die Europäische Arzneimittelbehörde schließt in einem Q&A-Dokument eine Filtration als Maßnahme zur Partikelentfernung aus (Particles originated from the container closure system). Im aufgeführten Beispiel geht es um Partikel durch Glasdelamination und einer routinemäßigen Aufnahme der Filtration im Beipackzettel. Nach Auffassung der EMA kann es nicht Aufgabe der Patienten sein, die Qualität eines Produktes herzustellen, dies sei Aufgabe des Herstellers.

Die Mitteilung im Original finden Sie unter "Rote-Hand-Brief und Informationsbriefe auf der BfArm-Website".