Vier Kapitel des japanischen Arzneibuchs zum Thema Chromatographie zur Kommentierung veröffentlicht

Introduction to the AQCG’s new ECA Guide for an Integrated Lifecycle Approach to Analytical Instrument Qualification and System Validation

Seminarempfehlung

Monday, 29 April 2024 10.00 - 16.00 h

Introduction to the AQCG’s new ECA Guide for an Integrated Lifecycle Approach to Analytical Instrument Qualification and System Validation
Includes USP Speaker Update on the Analytical Procedure Lifecycle

Die japanische Pharmaceuticals and Medical Devices Agency (PMDA) hat vier Entwürfe für Kapitel des japanischen Arzneibuchs (Japanese Pharmacopoeia, JP) zum Thema Chromatographie zur Kommentierung veröffentlicht.

Folgende Dokumente wurden bereitgestellt:

Entwurf eines neuen Kapitels General Test “<2.00> Chromatography”
Entwurf eines überarbeitenden Kapitels General Test “<2.01> Liquid Chromatography”
Entwurf eines überarbeitenden Kapitels General Test “<2.02> Gas Chromatography”
Entwurf eines neuen Kapitels General Information “<G1-5-181> Control Strategies and Change Control Concepts at Each Stage of Chromatography Lifecycle” (Change Control in Lifecycle of Chromatography)

Die vier Entwürfe sind als PDF-Datei auf der Website der PMDA verfügbar. Die PMDA hat auch eine sogenannte Briefing Note veröffentlicht, in der die wichtigsten Punkte dieser vier Entwürfe zusammengefasst sind.

Kommentare können bis zum 30. November 2021 eingereicht werden. Zu diesem Zweck muss ein Formular für Kommentare heruntergeladen und nach dem Ausfüllen per E-Mail an die japanische Behörde verschickt werden.