Verwendungsfristen rekonstituierter Arzneimittel

Der Ausschuss CD-P-PH/PC des Europarats (koordiniert vom EDQM) hat ein Positionspapier zu den Verwendungsfristen für rekonstituierte parenterale Arzneimittel veröffentlicht. Das neue Papier weist auf eine Diskrepanz zwischen den für die Zulassung vorgelegten Stabilitätsdaten und der klinischen Nutzung hin und fordert regulatorische Vorgaben, die die Krankenhauspraxis besser widerspiegeln.

Hintergund

Auf der Grundlage einer Umfrage unter Krankenhausapothekern in den Mitgliedstaaten des Europarats aus dem Jahr 2024 wurde festgestellt, dass Krankenhausapotheken in der Praxis mitunter längere Verwendungsfristen festlegen als in der Fachinformation (SmPC) angegeben. In dem Dokument wird davor gewarnt, die Verwendungsdauer über die Grenzen hinaus zu verlängern, da dies

• die Sicherheit und Wirksamkeit beeinträchtigen kann,
• außerhalb zugelassener Bedingungen erfolgt,
• die Verantwortung beim medizinischen Fachpersonal liegt, welches die Rekonstitution durchführt.

Außerdem wird auf eine Diskrepanz zwischen den für die Zulassung herangezogenen Stabilitätsdaten und der tatsächlichen klinischen Anwendung hingewiesen. Dies erfordert regulatorische Vorgaben, die die Praxis in Krankenhäusern besser widerspiegeln. Zudem wird die Industrie aufgefordert, zusätzliche Stabilitätsdaten zur Anwendung zu erheben und, sofern gerechtfertigt, eine Aktualisierung der Fachinformation (SmPC) zu beantragen.

Weitere Informationen finden Sie im Positionspapier des Europarats, das im EDQM-Newsroom veröffentlicht wurde.