Verweigerung einer Inspektion - Was sind die Folgen?

Im GMP-Umfeld sind Inspektionen regulatorisch vorgegeben. Das gilt auch in den USA. Was passiert aber, wenn ein Hersteller eine GMP-Inspektion einfach verweigert?

Ein mexikanischer Glycerin-Hersteller verweigerte der FDA eine Inspektion, die angekündigt war. Wie reagierte die FDA darauf? Sie wies in ihrem Warning Letter an den Glycerin-Hersteller darauf hin, dass der Hersteller als Lieferant von Ausgangsstoffen für die Arzneimittel-Herstellung in den USA bekannt ist. Ferner erwähnte die FDA, dass der Einsatz von mit Diethylenglykol kontaminierten Glycerin in der Vergangenheit zu Todesfällen führte. 

Unter Bezugnahme auf den "Federal Food, Drug, and Cosmetic Act" wies die FDA darauf hin, dass die Verweigerung einer Inspektion dazu führt, dass die Produkte solcher Hersteller als verunreinigt/verfälscht ("adulterated") angesehen werden. Die Firma wurde daraufhin auf eine Importwarnliste (Import Alert) gesetzt.

Bis die FDA die Erlaubnis erhält, eine Inspektion beim Hersteller durchzuführen, drohte die FDA an, neu Zulassungsanträge, in denen der Hersteller als Ausgangsmaterial-Lieferant genannt wird, zurückzuhalten. Hier ist also nicht nur der Hersteller selbst mit der Importwarnung betroffen, sondern auch Kunden, die dessen Glycerin einsetzen und eine neue Zulassung beantragen. Auch weitere Produkte des Herstellers, die "adulterated" sein könnten, werden entsprechend zurückgehalten, so die FDA in ihrem Warning Letter..  

Fazit: Das Verweigern einer Inspektion hilft nicht weiter.

Weitergehenden Informationen finden Sie auch im gesamten Warning Letter der FDA an Glicerinas Industriales.