Verwechslung bei Covid-19 Impfstoff - was steckt dahinter?

Vermehrt ging vor kurzem durch die internationale Presse, dass es bei der Herstellung des Covid-19-Impfstoffes von Johnson & Johnson (J&J) zu einer Verwechslung kam. Am Standort des Lohnherstellers Emergent Biosolutions in Maryland, USA, an dem auch der AstraZeneca Impfstoff hergestellt wurde, hatten Arbeiter versehentlich Inhaltsstoffe der beiden Vakzine verwechselt. Betroffen waren 15 Millionen Impf-Einheiten von J&J.

Was genau war aber geschehen?

Durch die Veröffentlichung des sog. 483-Berichts der amerikanischen Gesundheitsbehörde FDA wurden nun mehr Details über die Prozesse vor Ort bekannt. Die hierzu Inspektion fand bereits im April 2020 statt. Inzwischen ist dieser 483-Bericht nicht mehr auf der FDA-Website verfügbar. Aber es gibt einen aktuellen Bericht von April dieses Jahres, der noch detaillierter auf die Kreuzkontamination eingeht. Hier werden auf insgesamt 12 Seiten verschiedene Mängel aufgelistet.

Allgemein bemängelt wurde u.a. eine mangelnde Datenintegrität. So wurden  elektronisch generierte Daten nicht ausreichend davor geschützt, nachträglich geändert oder gar gelöscht zu werden. Dies zog sich durch mehrere Systeme wie z.B. die bei der Analytik genutzte Software, die Analysen-Waagen oder auch das Windows Betriebssystem. Eine nachträgliche Kontrolle durch einen Audit Trail Review fand nicht statt.

Eine zweite Beobachtung wurde bezüglich der Einhaltung von Vorschriften gemacht. Die Nummerierung zur Identifizierung von Proben war inkonsistent und zum Teil wurden Nummern der Proben Tage später nachträglich geändert ohne Angabe von Gründen. Notwendige Untersuchungen bezüglich der Abweichungen und Änderungen fanden nicht statt.

Auch wurde von Testmethoden abgewichen bzw. diese ohne Begründung geändert. Gab es unerwartete Ergebnisse, hat oft der gleiche Laborant diese auch untersucht. Die SOP ermöglichte eine "mündliche Genehmigung", um mit einem Wiederholungstest fortzufahren. Und so war ein Wiederholungstest möglich ohne eine unabhängige, abschließende Bewertung des ungültigen Ergebnisses.

Verunreinigungen oder Verwechslungen wurde nicht ausreichend vorgebeugt. Zurückgewiesene Materialien oder Chargen wurden unzureichend gelagert oder gekennzeichnet.

Im September 2020 und im Februar 2021 gab es weitere FDA-Inspektionen, die Ergebnisse sind aber noch nicht veröffentlicht. Und nun kam es also zu den folgenschweren Verwechslungen.

Laut einem Bericht der New York Times wurde als Konsequenz direkt von der Regierung angeordnet, dass der Standort nur noch Impfstoff von J&J herstellen soll - direkt unter der Verantwortung von J&J. Der durchaus außergewöhnliche Schritt des Department of Health and Human Services kam nur wenige Tage, nachdem bekannt wurde, dass es bei Emergent BioSolutions zu den Qualitätsproblemen kam. Durch die Auslagerung des AstraZeneca-Impfstoffs soll am Standort in Zukunft bis auf weiteres ausschließlich der J&J Impfstoff hergestellt werden um weitere Verwechslungen zu vermeiden.

Bis jetzt wurde keine der bei Emergent hergestellten J&J-Impfdosen freigegeben. Momentan laufen noch Untersuchungen, ob auch andere Chargen des Impfstoffs verunreinigt wurden. Auch wurde der Standort selbst von der FDA noch nicht abschließend zur Herstellung des Impfstoffes autorisiert.

Die amtierende FDA-Kommissarin, Dr. Janet Woodcock, sagte in einer Erklärung, dass die Behörde "ihre Verantwortung für die Sicherstellung der Qualität der Herstellung von Impfstoffen und anderen medizinischen Produkten für den Einsatz während dieser Pandemie sehr ernst nimmt".
Aber sie machte auch deutlich, dass die letztendliche Verantwortung bei J&J liegt: "Es ist wichtig anzumerken, dass selbst wenn Unternehmen Auftragshersteller einsetzen, es letztendlich in der Verantwortung des Unternehmens liegt, dass diese die Genehmigung für den Einsatz besitzen, und dass die Qualitätsstandards der FDA eingehalten werden."

In  einer Stellungnahme von J&J hebt das Unternehmen die Vorgänge als "Beispiel für die strenge Qualitätskontrolle" hervor. "Das Problem wurde mit Emergent identifiziert und angegangen und der United States Food & Drug Administration (FDA) mitgeteilt".

In der Zwischenzeit hat die FDA Emergent BioSolutions aufgefordert, die Produktion von Covid-19-Impfstoffen vorübergehend einzustellen, wie die Presse mitteilt. Erst sollen nun die US-Aufsichtsbehörden das Werk in Baltimore und die Probleme dort genauer untersuchen.
Die Aufforderung geschah im Rahmen einer weiteren Inspektion, mit der man am 12. April 2021 begann. Nur vier Tage später wurde das Unternehmen aufgefordert, die Produktion zu stoppen.

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